Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования клинической безопасности моноцитов пуповинной крови человека при остром ишемическом инсульте

22 ноября 2021 г. обновлено: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
Целью исследования является определение безопасности мононуклеарных клеток пуповинной крови человека путем внутривенной инъекции у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будут использованы клетки пуповинной крови (особый тип клеток, которые считаются стволовыми клетками), выделенные из UCB (кровь, полученная при рождении из пуповинной крови младенцев). StemCyte, ведущая аккредитованная банковская компания UCB с филиалами в США и на Тайване, предоставит для трансплантации единицы UCB, которые соответствуют как минимум 4 из 6 HLA (человеческим лейкоцитарным антигенам). HLA-сопоставление такое же, как при сопоставлении клеток и органов для трансплантации, чтобы организм не отторгал клетки. Затем клетки вводят внутривенно больным с острым ишемическим инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD.
  • Номер телефона: 13201 886-3-8561825
  • Электронная почта: shinnzong@yahoo.com.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Hualien City, Тайвань, 707
        • Рекрутинг
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъектов от 45 до 80 лет.
  2. Острый ишемический инсульт.
  3. Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS): 6-18
  4. МРТ головного мозга показывает область средней мозговой артерии (M1 и M2) у пациентов с церебральным инфарктом и инсультом.
  5. Субъекты не имеют смещения срединной линии или геморрагической трансформации.

Критерий исключения:

  1. Оценка по шкале NIHSS снизилась более чем на 4 балла в течение 24 часов.
  2. Самки беременны или кормят грудью.
  3. Субъекты с нарушением функции печени, СПИДом, раком или другим серьезным заболеванием (включая сертифицируемые заболевания, редкие заболевания)
  4. Субъекты присоединялись к другим клиническим исследованиям или получали терапию rt-PA.
  5. Иммунная дисфункция или прием других иммунодепрессантов.
  6. Субъекты не могут пройти тест МРТ
  7. Результаты HLA-типирования субъектов совпадают менее чем с 4 из 6 генотипов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клетки моноцитов HUCB с маннитом при остром ишемическом инсульте
  1. Пуповинная кровь должна быть перелита в течение менее 10 дней после начала инсульта, при этом будет использовано 200–500 миллионов мононуклеарных клеток пуповинной крови.
  2. 20% маннитол 200 мл внутривенно в течение 30±10 мин/каждые 8 ​​часов±2 часа будет вводиться дважды после инфузии пуповинной крови.
Другой: Клетки моноцитов HUCB
  1. Пуповинная кровь должна быть перелита в течение менее 10 дней после начала инсульта, и будет использовано 200-500 миллионов мононуклеарных клеток пуповинной крови.
  2. 20% маннитол 200 мл внутривенно в течение 30±10 мин/каждые 8 ​​часов±2 часа будет вводиться дважды после инфузии пуповинной крови.
Другие имена:
  • 20% маннит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нежелательные явления (AE) и серьезные нежелательные реакции (SAE)
Временное ограничение: после инфузии 24, 48, 72 ч, 1 нед или выписки и 1, 3, 6, 9, 12 мес.
любое НЯ или СНЯ (связанное или несвязанное) в течение 12-месячного периода наблюдения
после инфузии 24, 48, 72 ч, 1 нед или выписки и 1, 3, 6, 9, 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изображение мозга (МРТ)
Временное ограничение: исходный уровень, после инфузии 24 часа, 1, 6, 12 месяцев
изменения изображений мозга
исходный уровень, после инфузии 24 часа, 1, 6, 12 месяцев
абдоминальная эхография-селезенка
Временное ограничение: исходный уровень, после инфузии 24, 72 часа, 3, 12 месяцев
изменение размеров селезенки
исходный уровень, после инфузии 24, 72 часа, 3, 12 месяцев
NIHSS
Временное ограничение: исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 неделя или выписка, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
изменения неврологических функций
исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 неделя или выписка, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
Оценка баланса Берга
Временное ограничение: исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 неделя или выписка, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
изменения двигательной функции
исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 неделя или выписка, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
Индекс Бартеля
Временное ограничение: исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 неделя или выписка, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
неврологические функциональные изменения
исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 неделя или выписка, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
Исследование крови
Временное ограничение: исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
мониторинг физического состояния
исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
семейство цитокинов
Временное ограничение: исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 3, 6, 9, 12 месяцев
для учебы
исходный уровень, после инфузии 24, 48, 72 часа, 1 3, 6, 9, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Соавторы

University of South Florida
Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte, Inc.
Saneron CCEL Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH101-IRB1-114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клетки моноцитов HUCB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться