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Studio di sicurezza clinica di fase I sui monociti del sangue del cordone ombelicale umano nell'ictus ischemico acuto

1 agosto 2025 aggiornato da: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
L'obiettivo dello studio è determinare la sicurezza delle cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale umano mediante iniezione endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà cellule del sangue del cordone ombelicale (un tipo speciale di cellula che si ritiene sia una cellula staminale) isolate da UCB (sangue ottenuto alla nascita dal sangue del cordone ombelicale dei bambini). StemCyte, una delle principali società bancarie accreditate UCB con filiali negli Stati Uniti e a Taiwan, fornirà le unità di UCB che corrispondono ad almeno 4 HLA su 6 (antigeni leucocitari umani) per il trapianto. La corrispondenza HLA è la stessa utilizzata per abbinare cellule e organi per il trapianto in modo che il corpo non rigetti le cellule. Quindi iniezione di cellule per via endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età dei soggetti tra i 45 e gli 80 anni.
  2. Ictus ischemico acuto.
  3. Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS): 6-18
  4. La risonanza magnetica cerebrale mostra la regione dell'arteria cerebrale media (M1 e M2) dei pazienti con ictus con infarto cerebrale.
  5. I soggetti non presentano spostamento della linea mediana o trasformazione emorragica

Criteri di esclusione:

  1. Il punteggio NIHSS si è ridotto di oltre 4 entro 24 ore.
  2. Le femmine sono in gravidanza o in allattamento.
  3. Soggetti con funzionalità epatica compromessa, AIDS, cancro o altre condizioni mediche significative (incluse malattie certificabili, malattie rare)
  4. I soggetti si sono uniti ad altri percorsi clinici o hanno ricevuto la terapia rt-PA.
  5. Disfunzione immunitaria o ricezione di altri agenti immunosoppressori.
  6. I soggetti non possono sottoporsi al test MRI
  7. I risultati della tipizzazione HLA dei soggetti corrispondono a meno di 4 dei 6 genotipi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: hUCB con mannitolo nell'ictus ischemico acuto
  1. Il sangue cordonale deve essere infuso entro meno di 10 giorni dall'insorgenza dell'ictus e verranno utilizzate 200 ~ 500 milioni di cellule mononucleate del sangue cordonale.
  2. Verrà somministrato due volte dopo l'infusione di sangue cordonale il 20% di mannitolo 200 ml iv per 30±10 minuti/q8h±2h.
Altro: hUCB
  1. Il sangue cordonale deve essere infuso entro meno di 10 giorni dall'insorgenza dell'ictus e verranno utilizzate 200 ~ 500 milioni di cellule mononucleate del sangue cordonale.
  2. Verrà somministrato due volte dopo l'infusione di sangue cordonale il 20% di mannitolo 200 ml iv per 30±10 minuti/q8h±2h.
Altri nomi:
  • 20% Mannitolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi (AE) e reazioni avverse gravi (SAE)
Lasso di tempo: dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione e 1, 3, 6, 9, 12 mesi.
qualsiasi EA o SAE (correlato o non correlato) durante il periodo di follow-up di 12 mesi
dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione e 1, 3, 6, 9, 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagine del cervello (MRI)
Lasso di tempo: basale, dopo infusione 24 ore, 1, 6, 12 mesi
cambiamenti delle immagini cerebrali
basale, dopo infusione 24 ore, 1, 6, 12 mesi
ecografia addominale-milza
Lasso di tempo: basale, dopo infusione 24, 72 ore, 3, 12 mesi
cambiamenti di dimensioni della milza
basale, dopo infusione 24, 72 ore, 3, 12 mesi
NIHSS
Lasso di tempo: basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione, 1 3, 6, 9, 12 mesi
le funzioni neurologiche cambiano
basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione, 1 3, 6, 9, 12 mesi
Punteggio di equilibrio Berg
Lasso di tempo: basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione, 1 3, 6, 9, 12 mesi
modifiche della funzione motoria
basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione, 1 3, 6, 9, 12 mesi
Indice Barthel
Lasso di tempo: basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione, 1 3, 6, 9, 12 mesi
alterazioni della funzione neurologica
basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 settimana o dimissione, 1 3, 6, 9, 12 mesi
Esame del sangue
Lasso di tempo: basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 3, 6, 9, 12 mesi
monitoraggio delle condizioni fisiche
basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 3, 6, 9, 12 mesi
famiglia delle citochine
Lasso di tempo: basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 3, 6, 9, 12 mesi
per studio
basale, dopo infusione 24, 48, 72 ore, 1 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH101-IRB1-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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