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Étude de phase I sur l'innocuité clinique des monocytes du sang de cordon ombilical humain dans l'AVC ischémique aigu

1 août 2025 mis à jour par: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
L'objectif de l'étude est de déterminer l'innocuité des cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical humain par injection intraveineuse chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera des cellules de sang de cordon ombilical (un type particulier de cellule que l'on pense être une cellule souche) isolées de l'UCB (sang obtenu à la naissance à partir du sang de cordon ombilical de bébés). StemCyte, l'une des principales sociétés bancaires accréditées d'UCB avec des succursales aux États-Unis et à Taïwan, fournira les unités d'UCB qui correspondent à au moins 4 HLA sur 6 (antigènes leucocytaires humains) pour la transplantation. L'appariement HLA est le même que celui utilisé pour apparier les cellules et les organes à transplanter afin que le corps ne rejette pas les cellules. Puis injection de cellules par voie intraveineuse chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hualien City, Taïwan, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge des sujets entre 45 et 80 ans.
  2. AVC ischémique aigu.
  3. Échelle des accidents vasculaires cérébraux des Instituts nationaux de la santé (NIHSS): 6-18
  4. L'IRM cérébrale montre la région de l'artère cérébrale moyenne (M1 et M2) des patients victimes d'un infarctus cérébral.
  5. Les sujets n'ont pas de déplacement de la ligne médiane ni de transformation hémorragique

Critère d'exclusion:

  1. Score NIHSS réduit de plus de 4 après 24 heures.
  2. Les femelles sont gestantes ou allaitantes.
  3. Sujets présentant une fonction hépatique altérée, le SIDA, un cancer ou une autre condition médicale importante (y compris les maladies certifiables, les maladies rares)
  4. Les sujets ont rejoint d'autres essais cliniques ou ont reçu une thérapie rt-PA.
  5. Dysfonctionnement immunitaire ou recevant d'autres agents immunosuppresseurs.
  6. Les sujets ne peuvent pas passer de test IRM
  7. Les résultats de typage HLA des sujets correspondent à moins de 4 des 6 génotypes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hUCB avec mannitol dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus
  1. Le sang de cordon doit être infusé dans les moins de 10 jours après le début de l'accident vasculaire cérébral, 200 à 500 millions de cellules mononucléées du sang de cordon étant utilisées.
  2. 20 % de mannitol 200 ml iv pendant 30 ± 10 min/q8h ± 2 h seront administrés deux fois après la perfusion de sang de cordon.
Autre: hUCB
  1. Le sang de cordon doit être infusé dans les moins de 10 jours après le début de l'accident vasculaire cérébral, et 200 millions à 500 millions de cellules mononucléées du sang de cordon seront utilisées.
  2. 20 % de mannitol 200 ml iv pendant 30 ± 10 min/q8h ± 2 h seront administrés deux fois après la perfusion de sang de cordon.
Autres noms:
  • 20% Mannitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables (EI) et réactions indésirables graves (SAE)
Délai: après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaine ou sortie, et 1, 3, 6, 9, 12 mois.
tout EI ou SAE (lié ou non) au cours de la période de suivi de 12 mois
après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaine ou sortie, et 1, 3, 6, 9, 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Image cérébrale (IRM)
Délai: ligne de base, après perfusion 24 heures, 1, 6, 12 mois
changements d'images cérébrales
ligne de base, après perfusion 24 heures, 1, 6, 12 mois
échographie abdominale-rate
Délai: ligne de base, après perfusion 24, 72 heures, 3, 12 mois
changements de taille de la rate
ligne de base, après perfusion 24, 72 heures, 3, 12 mois
NIHSS
Délai: départ, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaines ou sortie, 1 3, 6, 9, 12 mois
les fonctions neurologiques changent
départ, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaines ou sortie, 1 3, 6, 9, 12 mois
Score d'équilibre de Berg
Délai: départ, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaines ou sortie, 1 3, 6, 9, 12 mois
modifications de la fonction motrice
départ, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaines ou sortie, 1 3, 6, 9, 12 mois
Indice de Barthel
Délai: départ, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaines ou sortie, 1 3, 6, 9, 12 mois
modifications de la fonction neurologique
départ, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 semaines ou sortie, 1 3, 6, 9, 12 mois
Examen sanguin
Délai: ligne de base, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 3, 6, 9, 12 mois
surveillance de la condition physique
ligne de base, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 3, 6, 9, 12 mois
famille des cytokines
Délai: ligne de base, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 3, 6, 9, 12 mois
pour étudier
ligne de base, après perfusion 24, 48, 72 heures, 1 3, 6, 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimé)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH101-IRB1-114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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