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Klinische Sicherheitsstudie der Phase I über Monozyten aus menschlichem Nabelschnurblut bei akutem ischämischem Schlaganfall

22. November 2021 aktualisiert von: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit mononukleärer Zellen des menschlichen Nabelschnurbluts durch intravenöse Injektion bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie werden Nabelschnurblutzellen (eine besondere Zellart, von der angenommen wird, dass sie Stammzellen sind) verwendet, die aus UCB (Blut, das bei der Geburt aus dem Nabelschnurblut von Babys gewonnen wird) isoliert wurden. StemCyte, ein führendes akkreditiertes UCB-Bankunternehmen mit Niederlassungen in den Vereinigten Staaten und Taiwan, wird UCB-Einheiten zur Transplantation bereitstellen, die mindestens 4 von 6 HLA (menschliche Leukozytenantigene) erfüllen. Der HLA-Abgleich ist derselbe, der zum Abgleich von Zellen und Organen für eine Transplantation verwendet wird, damit der Körper die Zellen nicht abstößt. Anschließend erfolgt die intravenöse Zellinjektion bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 707
        • Rekrutierung
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter der Probanden liegt zwischen 45 und 80 Jahren.
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall.
  3. Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS): 6-18
  4. Das Gehirn-MRT zeigt die mittlere Hirnarterienregion (M1 und M2) von Patienten mit Hirninfarkt und Schlaganfall.
  5. Die Probanden weisen keine Mittellinienverschiebung oder hämorrhagische Transformation auf

Ausschlusskriterien:

  1. Der NIHSS-Score verringerte sich innerhalb von 24 Stunden um mehr als 4.
  2. Weibchen sind schwanger oder stillen.
  3. Personen mit eingeschränkter Leberfunktion, AIDS, Krebs oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen (einschließlich nachweisbarer Krankheiten, seltener Krankheiten)
  4. Die Probanden schlossen sich anderen klinischen Studiengängen an oder erhielten eine RT-PA-Therapie.
  5. Immunschwäche oder Einnahme anderer Immunsuppressiva.
  6. Probanden können keinen MRT-Test durchführen lassen
  7. Die HLA-Typisierungsergebnisse der Probanden stimmen mit weniger als 4 der 6 Genotypen überein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HUCB-Monozytenzellen mit Mannitol bei akutem ischämischen Schlaganfall
  1. Das Nabelschnurblut muss innerhalb von weniger als 10 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls infundiert werden, wobei 200 bis 500 Millionen mononukleäre Zellen des Nabelschnurbluts verwendet werden.
  2. 20 % Mannitol 200 ml iv für 30 ± 10 Minuten/alle 8 Stunden ± 2 Stunden werden zweimal nach der Nabelschnurblutinfusion verabreicht.
Sonstiges: HUCB-Monozytenzellen
  1. Das Nabelschnurblut muss innerhalb von weniger als 10 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls infundiert werden, und es werden 200 bis 500 Millionen mononukleäre Zellen des Nabelschnurbluts verwendet.
  2. 20 % Mannitol 200 ml iv für 30 ± 10 Minuten/alle 8 Stunden ± 2 Stunden werden zweimal nach der Nabelschnurblutinfusion verabreicht.
Andere Namen:
  • 20 % Mannnit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen (SAE)
Zeitfenster: nach der Infusion 24, 48, 72 Stunden, 1 Woche oder Entlassung und 1, 3, 6, 9, 12 Monate.
jegliche UE oder SUE (im Zusammenhang oder nicht im Zusammenhang) während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
nach der Infusion 24, 48, 72 Stunden, 1 Woche oder Entlassung und 1, 3, 6, 9, 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnbild (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Infusion 24 Stunden, 1, 6, 12 Monate
Veränderungen der Gehirnbilder
Ausgangswert, nach Infusion 24 Stunden, 1, 6, 12 Monate
Bauchsonographie-Milz
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Infusion 24, 72 Stunden, 3, 12 Monate
Größenveränderungen der Milz
Ausgangswert, nach Infusion 24, 72 Stunden, 3, 12 Monate
NIHSS
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Infusion 24, 48, 72 Stunden, 1 Woche oder Entlassung, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
neurologische Funktionen verändern sich
Ausgangswert, nach Infusion 24, 48, 72 Stunden, 1 Woche oder Entlassung, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Berg Balance-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Infusion 24, 48, 72 Stunden, 1 Woche oder Entlassung, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
motorische Funktionsänderungen
Ausgangswert, nach Infusion 24, 48, 72 Stunden, 1 Woche oder Entlassung, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Barthel-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Infusion 24, 48, 72 Stunden, 1 Woche oder Entlassung, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
neurologische Funktionsänderungen
Ausgangswert, nach Infusion 24, 48, 72 Stunden, 1 Woche oder Entlassung, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Blutuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Infusion 24, 48, 72 Stunden, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Überwachung der körperlichen Verfassung
Ausgangswert, nach Infusion 24, 48, 72 Stunden, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
Zytokinfamilie
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Infusion 24, 48, 72 Stunden, 1, 3, 6, 9, 12 Monate
für das Studium
Ausgangswert, nach Infusion 24, 48, 72 Stunden, 1, 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

University of South Florida
Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte, Inc.
Saneron CCEL Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH101-IRB1-114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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