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Estudo de segurança clínica de Fase I sobre monócitos de sangue de cordão umbilical humano no AVC isquêmico agudo

1 de agosto de 2025 atualizado por: Shinn-Zong Lin, China Medical University Hospital
O objetivo do estudo é determinar a segurança das células mononucleares do Sangue do Cordão Umbilical Humano por injeção intravenosa em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo usará células do Sangue do Cordão Umbilical (um tipo especial de célula que se acredita ser uma célula-tronco) isoladas do SCU (sangue obtido no nascimento a partir do sangue do cordão umbilical de bebês). A StemCyte, uma importante empresa bancária de UCB credenciada com filiais nos Estados Unidos e em Taiwan, fornecerá as unidades de UCB que correspondem a pelo menos 4 de 6 HLA (antígenos leucocitários humanos) para transplante. A correspondência de HLA é a mesma usada para combinar células e órgãos para transplante, para que o corpo não rejeite as células. Em seguida, injeção de células por via intravenosa em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 707
        • Hualien Tzu Chi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade dos Sujeitos entre 45 e 80 anos.
  2. AVC Isquêmico Agudo.
  3. Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS): 6-18
  4. A ressonância magnética cerebral mostra a região da artéria cerebral média (M1 e M2) de pacientes com AVC por infarto cerebral.
  5. Os indivíduos não têm desvio da linha média ou transformação hemorrágica

Critério de exclusão:

  1. A pontuação NIHSS reduziu mais de 4 após 24 horas.
  2. As fêmeas estão grávidas ou amamentando.
  3. Indivíduos com insuficiência hepática, AIDS, câncer ou outra condição médica significativa (incluindo doenças certificáveis, doenças raras)
  4. Os indivíduos se juntaram a outras trilhas clínicas ou receberam terapia com rt-PA.
  5. Disfunção imune ou receber outros agentes imunossupressores.
  6. Sujeitos não podem ter teste de ressonância magnética
  7. Os resultados de tipagem HLA dos indivíduos correspondem a menos de 4 dos 6 genótipos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hUCB com manitol em acidente vascular cerebral isquêmico agudo
  1. O sangue do cordão umbilical precisa ser infundido em menos de 10 dias após o início do acidente vascular cerebral, sendo que 200 milhões ~ 500 milhões de células mononucleares do sangue do cordão umbilical serão utilizadas.
  2. Manitol a 20% 200 ml iv por 30±10 min/q8h±2h será administrado duas vezes após a infusão de sangue do cordão umbilical.
Outro: hUCB
  1. O sangue do cordão umbilical precisa ser infundido em menos de 10 dias após o início do acidente vascular cerebral, e as células mononucleares do sangue do cordão umbilical serão utilizadas de 200 a 500 milhões.
  2. Manitol a 20% 200 ml iv por 30±10 min/q8h±2h será administrado duas vezes após a infusão de sangue do cordão umbilical.
Outros nomes:
  • 20% Manitol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos (EA) e reação adversa grave (SAE)
Prazo: após infusão 24, 48, 72 horas , 1 semana ou alta , e 1, 3, 6 , 9, 12 meses.
qualquer EA ou SAE (relacionado ou não relacionado) durante o período de acompanhamento de 12 meses
após infusão 24, 48, 72 horas , 1 semana ou alta , e 1, 3, 6 , 9, 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem do cérebro (MRI)
Prazo: linha de base, após infusão 24 horas, 1, 6, 12 meses
mudanças de Imagens Cerebrais
linha de base, após infusão 24 horas, 1, 6, 12 meses
ultrassonografia abdominal baço
Prazo: linha de base, após infusão 24, 72 horas, 3, 12 meses
alterações de tamanho do baço
linha de base, após infusão 24, 72 horas, 3, 12 meses
NIHSS
Prazo: linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 semana ou alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
alteração das funções da neurologia
linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 semana ou alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
Pontuação de equilíbrio de Berg
Prazo: linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 semana ou alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
alterações da função motora
linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 semana ou alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
Índice de Barthel
Prazo: linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 semana ou alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
alterações da função neurológica
linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 semana ou alta, 1 3, 6, 9, 12 meses
Exame de sangue
Prazo: linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 3, 6, 9, 12 meses
monitoramento de condição física
linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 3, 6, 9, 12 meses
família de citocinas
Prazo: linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 3, 6, 9, 12 meses
para estudo
linha de base, após infusão 24, 48, 72 horas, 1 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University Hospital

Colaboradores

Buddhist Tzu Chi General Hospital
StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shinn-Zong Lin, M.D.;PhD., Buddhist Tzu Chi General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH101-IRB1-114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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