达格列净抗高血压和潜在抗炎作用的研究
2019年10月29日 更新者:Paresh Dandona、University at Buffalo
这是一项单中心、前瞻性、随机化、安慰剂对照、平行设计和双盲研究,旨在评估达格列净治疗前后的氧化应激、炎症和高血压标志物和介质。
研究概览
详细说明
该研究将包括两组,每组 26 名患者(总共 52 名患者)患有口服药物的 2 型糖尿病患者。
一组将被随机分配到达格列净(第一周每天 5 毫克的剂量将增加到每天 10 毫克),而另一组将是安慰剂。
患者将接受为期 12 周的治疗。
只有一半的患者(两组人数相等)将接受与餐后和单剂量引起的变化相关的次要终点测试。
该研究的主要终点是检测使用达格列净前后(0 周与 12 周)单核细胞 (MNC) 中空腹核因子-k B (NFκB) 激活(DNA 结合活性)百分比变化的显着差异) 与安慰剂相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 20-80 岁(含)。
- 2型糖尿病
- 体重指数≥30 kg/m2
- 服用他汀类药物、ACE 抑制剂、ARB、噻唑烷二酮和抗氧化剂的受试者将被允许,只要他们服用这些化合物的剂量稳定并且在研究过程中剂量没有改变。 -患者将根据他汀类药物、-ARBs、TZDs 和 ACE 抑制剂的使用在 2 组之间均匀分布。
- HbA1c ≤ 8.0%
排除标准:
- 最近 3 个月内使用 GLP-1 激动剂或 DPP-IV 或 SGLT-2 抑制剂治疗。
- 胰腺炎的风险,即胆结石病史、酗酒和高甘油三酯血症。
- 过去 3 个月内的冠状动脉事件或手术(心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术、手术或冠状动脉成形术)。
- 肝脏疾病:严重的肝功能不全和/或明显的肝功能异常定义为:
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >3x 正常上限 (ULN) 和/或 -丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >3x ULN
- 总胆红素 >2.0 mg/dL (34.2 µmol/L)
- 当前感染性肝病的阳性血清学证据,包括乙型肝炎病毒抗体 IGM、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体
- (肝功能检查正常值上限3倍以上)
- 肾功能损害(血清 eGFR <60 毫升/分钟)
- 任何其他危及生命的非心脏病
- 未控制的高血压(BP > 160/100 mm Hg)
- 充血性心力衰竭 III 级或 IV 级。
- 在研究后 30 天内使用研究药物或治疗方案
- 参与任何其他同时进行的临床试验
- 怀孕或哺乳期患者
- 容量耗尽的患者。 由于并存病症或合并用药(例如袢利尿剂)而存在容量不足风险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:安慰剂
患者将接受安慰剂治疗 12 周,每天一次
|
|
|
有源比较器:达格列净
每天 10 毫克,持续 12 周
|
SGLT-2抑制剂治疗2型糖尿病
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Dapagliflozin 使用前后单核细胞中活化 B 细胞活化(DNA 结合活性)的空腹核因子 Kappa-轻链增强子百分比变化的差异
大体时间:12周
|
核因子 kappa-light-chain-enhancer 激活的 B 细胞测量通过转录因子测定
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症介质表达的变化
大体时间:12周
|
单核细胞中的 p47phox 通过实时聚合酶链反应
|
12周
|
|
炎症介质表达的变化
大体时间:12周
|
通过实时聚合酶链反应在单核细胞中测量细胞因子信号转导抑制因子 3
|
12周
|
|
炎症介质表达的变化
大体时间:12周
|
通过实时聚合酶链反应测量单核细胞中的白细胞介素 1 Beta
|
12周
|
|
炎症介质表达的变化
大体时间:12周
|
通过实时聚合酶链反应测量单核细胞中的 c-Jun N 末端激酶 1
|
12周
|
|
炎症介质表达的变化
大体时间:12周
|
通过实时聚合酶链反应测量单核细胞中的 Toll 样受体 4
|
12周
|
|
炎症介质表达的变化
大体时间:12周
|
通过实时聚合酶链反应测量单核细胞中的肿瘤坏死因子α
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高血压介质的变化
大体时间:12周
|
通过酶联免疫吸附法测定血管紧张素原的血浆浓度
|
12周
|
|
高血压介质的变化
大体时间:12周
|
通过酶联免疫吸附法测定血管敏感素 II 的血浆浓度
|
12周
|
|
高血压介质的变化
大体时间:12周
|
通过酶联免疫吸附法测定肾素的血浆浓度
|
12周
|
|
高血压介质的变化
大体时间:12周
|
酶联免疫吸附法测定心房利钠肽血浆浓度
|
12周
|
|
高血压介质的变化
大体时间:12周
|
酶联免疫吸附法测定B型钠尿肽血浆浓度
|
12周
|
|
高血压介质的变化
大体时间:12周
|
酶联免疫吸附法测定环磷酸鸟苷的血浆浓度
|
12周
|
|
高血压介质的变化
大体时间:12周
|
酶联免疫吸附法测定环磷酸腺苷血浆浓度
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Paresh Dandona, MD, PhD、University at Buffalo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1972
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.