Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de antihypertensieve en potentiële ontstekingsremmende werking van dapagliflozine

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Paresh Dandona, University at Buffalo
Dit is een single-center, prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel opgezet en dubbelblind onderzoek om markers en mediatoren voor oxidatieve stress, ontsteking en hypertensie te evalueren voor en na behandeling met dapagliflozine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee groepen van elk 26 patiënten (totaal 52 patiënten) met diabetes type 2 die orale middelen gebruiken, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De ene groep wordt gerandomiseerd naar dapagliflozine (een dosis van 5 mg per dag wordt gedurende de eerste week getitreerd naar 10 mg per dag), terwijl de andere groep een placebo krijgt. De patiënten worden gedurende 12 weken behandeld. Slechts de helft van de patiënten (gelijk aantal in beide groepen) zal worden getest op de secundaire eindpunten met betrekking tot postprandiale en enkelvoudige dosis-geïnduceerde veranderingen. Het primaire eindpunt van de studie is het detecteren van een significant verschil in de procentuele verandering in nucleaire factor-kB (NFKB)-activering (DNA-bindingsactiviteit) in mononucleaire cellen (MNC) voor en na gebruik van dapagliflozine (0 week versus 12 weken). ) in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-80 jaar inclusief.
  • Type 2 diabetes
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Proefpersonen die statines, ACE-remmers, ARB's, thiazolidinedionen en -antioxidanten gebruiken, zijn toegestaan ​​zolang ze stabiele doses van deze verbindingen gebruiken en de dosering tijdens de studie niet wordt gewijzigd. -Patiënten worden gelijkmatig verdeeld over de 2 groepen op basis van gebruik van statines, -ARB's, TZD's en ACE-remmers.
  • HbA1c ≤ 8,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van GLP-1-agonisten of therapie met DPP-IV- of SGLT-2-remmers in de afgelopen 3 maanden.
  • Risico op pancreatitis, d.w.z. geschiedenis van galstenen, alcoholmisbruik en -hypertriglyceridemie.
  • Coronaire gebeurtenis of ingreep (myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, bypass van de kransslagader, operatie of coronaire angioplastiek) in de voorgaande 3 maanden.
  • Leverziekte: Ernstige leverinsufficiëntie en/of significante abnormale leverfunctie gedefinieerd als:
  • aspartaataminotransferase (AST) >3x bovengrens van normaal (ULN) en/of -alanineaminotransferase (ALAT) >3x ULN
  • Totaal bilirubine >2,0 mg/dl (34,2 µmol/l)
  • Positief serologisch bewijs van huidige infectieuze leverziekte, waaronder Hepatitis B-viraal antilichaam IGM, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen en Hepatitis C-virusantilichaam
  • (leverfunctietests meer dan 3 keer de bovengrens van normaal)
  • Nierfunctiestoornis (serum eGFR <60 ml/min)
  • Elke andere levensbedreigende, niet-cardiale aandoening
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP > 160/100 mm Hg)
  • Congestief hartfalen klasse III of IV.
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of therapeutisch regime binnen 30 dagen na studie
  • Deelname aan een andere gelijktijdige klinische studie
  • zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Patiënten met volumedepletie. Patiënten die risico lopen op volumedepletie als gevolg van gelijktijdig bestaande aandoeningen of gelijktijdige medicatie, zoals lisdiuretica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen gedurende 12 weken eenmaal daags worden behandeld met een placebo
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Dapagliflozine
10 mg per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: dapagliflozine
SGLT-2-remmer voor de behandeling van diabetes type 2
Andere namen:
  • Farxiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de procentuele verandering in Nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van activering van geactiveerde B-cellen (DNA-bindingsactiviteit) in mononucleaire cellen voor en na gebruik van dapagliflozine
Tijdsspanne: 12 weken
nucleaire factor kappa-lichte-keten-versterker van geactiveerde B-cellen meting door middel van transcriptiefactorassay
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in expressie van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 12 weken
p47phox in mononucleaire cellen door middel van real-time polymerasekettingreactie
12 weken
Veranderingen in expressie van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 12 weken
Onderdrukker van cytokinesignalering 3-meting in mononucleaire cellen door middel van real-time polymerasekettingreactie
12 weken
Veranderingen in expressie van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 12 weken
Interleukine 1 Beta-meting in mononucleaire cellen door middel van real-time polymerasekettingreactie
12 weken
Veranderingen in expressie van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 12 weken
c-Jun N-terminale kinase 1-meting in mononucleaire cellen door middel van real-time polymerasekettingreactie
12 weken
Veranderingen in expressie van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 12 weken
Toll-like receptor 4-meting in mononucleaire cellen door middel van real-time polymerasekettingreactie
12 weken
Veranderingen in expressie van ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 12 weken
Tumornecrosefactor-alfa-meting in mononucleair door middel van real-time polymerasekettingreactie
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hypertensiebemiddelaars
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van plasmaconcentraties van angiotensinogeen door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest
12 weken
Verandering in hypertensiebemiddelaars
Tijdsspanne: 12 weken
Plasmaconcentratiemeting van Angitosensine II door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest
12 weken
Verandering in hypertensiebemiddelaars
Tijdsspanne: 12 weken
Plasmaconcentratiemeting van renine door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest
12 weken
Verandering in hypertensiebemiddelaars
Tijdsspanne: 12 weken
Meting van plasmaconcentratie van atriaal natriuretisch peptide door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest
12 weken
Verandering in hypertensiebemiddelaars
Tijdsspanne: 12 weken
Plasmaconcentratiemeting van B-type natriuretisch peptide door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest
12 weken
Verandering in hypertensiebemiddelaars
Tijdsspanne: 12 weken
Plasmaconcentratiemeting van cyclisch guanosinemonofosfaat door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest
12 weken
Verandering in hypertensiebemiddelaars
Tijdsspanne: 12 weken
Plasmaconcentratiemeting van cyclisch adenosinemonofosfaat door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University at Buffalo

Medewerkers

Kaleida Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1972

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren