En undersökning av Dapagliflozins antihypertensiva och potentiella antiinflammatoriska effekter
29 oktober 2019 uppdaterad av: Paresh Dandona, University at Buffalo
Detta är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, parallell design och dubbelblind studie för att utvärdera oxidativ stress, inflammation och högt blodtrycksmarkörer och mediatorer före och efter behandling med dapagliflozin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två grupper om 26 patienter vardera (totalt 52 patienter) med typ 2-diabetes på orala medel kommer att inkluderas i studien.
En grupp kommer att randomiseras till dapagliflozin (en dos på 5 mg dagligen kommer att titreras till 10 mg dagligen under den första veckan) medan den andra kommer att vara placebo.
Patienterna kommer att behandlas i 12 veckor.
Endast hälften av patienterna (lika antal i båda grupperna) kommer att testas för de sekundära effektmåtten relaterade till postprandiala och singeldosinducerade förändringar.
Studiens primära effektmått är att upptäcka en signifikant skillnad i procentuell förändring av nukleär faktor-kB-aktivering (NFκB) vid fastande (DNA-bindande aktivitet) i mononukleära celler (MNC) före och efter användning av dapagliflozin (0 vecka vs. 12 veckor) ) jämfört med placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-80 år inklusive.
- Diabetes typ 2
- BMI ≥30 kg/m2
- Försökspersoner på statiner, ACE-hämmare, ARB, tiazolidindioner och -antioxidanter kommer att tillåtas så länge de är på stabila doser av dessa -föreningar och dosen inte ändras under studiens gång. -Patienterna kommer att vara jämnt fördelade mellan de två grupperna baserat på användning av statiner, -ARB, TZD och ACE-hämmare.
- HbA1c ≤ 8,0 %
Exklusions kriterier:
- Användning av GLP-1-agonister eller DPP-IV eller SGLT-2-hämmare terapi under de senaste 3 månaderna.
- Risk för pankreatit, d.v.s. historia av gallsten, alkoholmissbruk och -hypertriglyceridemi.
- Koronarhändelse eller ingrepp (hjärtinfarkt, instabil angina, bypass av kranskärlen, kirurgi eller kranskärlsplastik) under de senaste 3 månaderna.
- Leversjukdom: Allvarlig leverinsufficiens och/eller signifikant onormal leverfunktion definierad som:
- aspartataminotransferas (AST) >3x övre normalgräns (ULN) och/eller -alaninaminotransferas (ALT) >3x ULN
- Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
- Positiva serologiska bevis på aktuell infektiös leversjukdom inklusive Hepatit B viral antikropp IGM, Hepatit B ytantigen och Hepatit C virus antikropp
- (leverfunktionstester mer än 3 gånger den övre normalgränsen)
- Nedsatt njurfunktion (serum eGFR <60 ml/min)
- Alla andra livshotande, icke-hjärtsjukdomar
- Okontrollerad hypertoni (BP > 160/100 mm Hg)
- Kongestiv hjärtsvikt klass III eller IV.
- Användning av ett prövningsmedel eller terapeutisk regim inom 30 dagar efter studien
- Deltagande i någon annan samtidig klinisk prövning
- gravida eller ammande patienter
- Volymutarmade patienter. Patienter med risk för volymutarmning på grund av samexisterande tillstånd eller samtidig medicinering, såsom loopdiuretika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att behandlas i 12 veckor med placebo en gång dagligen
|
|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin
10 mg dagligen under de 12 veckorna
|
SGLT-2-hämmare för behandling av typ 2-diabetes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i procentuell förändring i fastande kärnfaktor Kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverade B-cellsaktivering (DNA-bindande aktivitet) i mononukleära celler före och efter användning av dapagliflozin
Tidsram: 12 veckor
|
nukleär faktor kappa-lättkedjeförstärkare av aktiverade B-celler mätning genom transkriptionsfaktoranalys
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i uttrycket av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 12 veckor
|
p47phox i mononukleära celler genom polymeraskedjereaktion i realtid
|
12 veckor
|
|
Förändringar i uttrycket av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 12 veckor
|
Undertryckare av cytokinsignalering 3 mätning i mononukleära celler genom polymeraskedjereaktion i realtid
|
12 veckor
|
|
Förändringar i uttrycket av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 12 veckor
|
Interleukin 1 Beta-mätning i mononukleära celler genom polymeraskedjereaktion i realtid
|
12 veckor
|
|
Förändringar i uttrycket av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 12 veckor
|
c-Jun N-terminal kinas 1-mätning i mononukleära celler genom polymeraskedjereaktion i realtid
|
12 veckor
|
|
Förändringar i uttrycket av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 12 veckor
|
Tollliknande receptor 4-mätning i mononukleära celler genom polymeraskedjereaktion i realtid
|
12 veckor
|
|
Förändringar i uttrycket av inflammatoriska mediatorer
Tidsram: 12 veckor
|
Tumörnekrosfaktor alfamätning i mononukleär genom realtidspolymeraskedjereaktion
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hypertonimediatorer
Tidsram: 12 veckor
|
Plasmakoncentrationsmätning av angiotensinogen genom enzymkopplad immunosorbentanalys
|
12 veckor
|
|
Förändring i hypertonimediatorer
Tidsram: 12 veckor
|
Plasmakoncentrationsmätning av Angitosensin II genom enzymkopplad immunosorbentanalys
|
12 veckor
|
|
Förändring i hypertonimediatorer
Tidsram: 12 veckor
|
Plasmakoncentrationsmätning av Renin genom enzymkopplad immunosorbentanalys
|
12 veckor
|
|
Förändring i hypertonimediatorer
Tidsram: 12 veckor
|
Plasmakoncentrationsmätning av Atrial natriuretisk peptid genom enzymkopplad immunosorbentanalys
|
12 veckor
|
|
Förändring i hypertonimediatorer
Tidsram: 12 veckor
|
Plasmakoncentrationsmätning av B-typ natriuretisk peptid genom enzymkopplad immunosorbentanalys
|
12 veckor
|
|
Förändring i hypertonimediatorer
Tidsram: 12 veckor
|
Plasmakoncentrationsmätning av cykliskt guanosinmonofosfat genom enzymkopplad immunosorbentanalys
|
12 veckor
|
|
Förändring i hypertonimediatorer
Tidsram: 12 veckor
|
Plasmakoncentrationsmätning av cykliskt adenosinmonofosfat genom enzymkopplad immunosorbentanalys
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2015
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1972
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .