Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dapagliflotsiinin verenpainetta alentavista ja mahdollisista anti-inflammatorisista vaikutuksista

tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Paresh Dandona, University at Buffalo
Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen suunnittelu ja kaksoissokkotutkimus oksidatiivisen stressin, tulehduksen ja verenpaineen merkkiaineiden ja välittäjien arvioimiseksi ennen ja jälkeen dapagliflotsiinihoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan kaksi 26 potilaan ryhmää (yhteensä 52 potilasta), joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka saavat suun kautta otettavia lääkkeitä. Toinen ryhmä satunnaistetaan saamaan dapagliflotsiinia (5 mg:n vuorokausiannos titrataan 10 mg:aan päivässä ensimmäisen viikon aikana), kun taas toinen saa lumelääkettä. Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan. Vain puolet potilaista (yhtämäärä molemmissa ryhmissä) testataan toissijaisten päätepisteiden suhteen, jotka liittyvät aterian jälkeisiin ja kerta-annoksen aiheuttamiin muutoksiin. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on havaita merkittävä ero paaston ydintekijä-k B:n (NFKB) aktivaation (DNA:n sitoutumisaktiivisuuden) prosentuaalisessa muutoksessa mononukleaarisissa soluissa (MNC) ennen ja jälkeen dapagliflotsiinin käytön (0 viikkoa vs. 12 viikkoa). ) lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-80 vuotta mukaan lukien.
  • Tyypin 2 diabetes
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Statiineja, ACE-estäjiä, ARB-lääkkeitä, tiatsolidiinidioneja ja -antioksidantteja käyttävät koehenkilöt ovat sallittuja niin kauan kuin he saavat vakavia annoksia näitä yhdisteitä ja annosta ei muuteta tutkimuksen aikana. -Potilaat jaetaan tasaisesti kahteen ryhmään perustuen statiinien, -ARB-lääkkeiden, TZD-lääkkeiden ja ACE-estäjien käyttöön.
  • HbA1c ≤ 8,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • GLP-1-agonistien tai DPP-IV- tai SGLT-2-estäjien hoidon käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Haimatulehduksen riski, eli sappikivet, alkoholin väärinkäyttö ja -hypertriglyseridemia.
  • Sepelvaltimotapahtuma tai toimenpide (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, leikkaus tai sepelvaltimon angioplastia) viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Maksasairaus: Vaikea maksan vajaatoiminta ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
  • aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3x normaalin yläraja (ULN) ja/tai -alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x ULN
  • Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34,2 µmol/l)
  • Positiivista serologista näyttöä nykyisestä tarttuvasta maksasairaudesta, mukaan lukien hepatiitti B -viruksen vasta-aine IGM, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine
  • (maksan toimintatestit yli 3 kertaa normaalin ylärajan)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin eGFR <60 ml/min)
  • Mikä tahansa muu henkeä uhkaava ei-sydänsairaus
  • Hallitsematon verenpaine (BP > 160/100 mm Hg)
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV.
  • Tutkittavan aineen tai hoito-ohjelman käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta
  • Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Potilaat, joiden tilavuus on lopussa. Potilaat, joilla on riski saada volyymivajaus samanaikaisten sairauksien tai samanaikaisten lääkkeiden, kuten loop-diureettien, vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaita hoidetaan lumelääkettä 12 viikon ajan kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Dapagliflotsiini
10 mg päivässä 12 viikon ajan
Lääke: dapagliflotsiini
SGLT-2-estäjä tyypin 2 diabeteksen hoitoon
Muut nimet:
  • Farxiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero paaston ydintekijän prosentuaalisessa muutoksessa Kappa-kevytketjun tehostaja aktivoitujen B-solujen aktivoinnissa (DNA-sitoutumisaktiivisuus) mononukleaarisissa soluissa ennen ja jälkeen dapagliflotsiinin käytön
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ydintekijä kappa-kevytketjun tehostaja aktivoitujen B-solujen mittaus transkriptiotekijämäärityksellä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehduksellisten välittäjien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
p47phox mononukleaarisissa soluissa reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion kautta
12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisten välittäjien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sytokiinisignaloinnin suppressori 3 -mittaus mononukleaarisissa soluissa reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion avulla
12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisten välittäjien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Interleukiini 1 -beetan mittaus mononukleaarisissa soluissa reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion avulla
12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisten välittäjien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
c-Jun N-terminaalinen kinaasi 1 -mittaus mononukleaarisissa soluissa reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion kautta
12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisten välittäjien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toll-like reseptorin 4 mittaus mononukleaarisissa soluissa reaaliaikaisen polymeraasiketjureaktion avulla
12 viikkoa
Muutokset tulehduksellisten välittäjien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tuumorinekroositekijä alfan mittaus mononukleaarisessa reaaliaikaisessa polymeraasiketjureaktiossa
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hypertension välittäjissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Angiotensinogeenin plasmapitoisuuksien mittaus entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
12 viikkoa
Muutos hypertension välittäjissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Angitosensiini II:n plasmapitoisuuden mittaus entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
12 viikkoa
Muutos hypertension välittäjissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Reniinin plasmapitoisuuden mittaus entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä
12 viikkoa
Muutos hypertension välittäjissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Eteisen natriureettisen peptidin plasmapitoisuuden mittaus entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä
12 viikkoa
Muutos hypertension välittäjissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
B-tyypin natriureettisen peptidin plasmapitoisuuden mittaus entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä
12 viikkoa
Muutos hypertension välittäjissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Syklisen guanosiinimonofosfaatin plasmapitoisuuden mittaus entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä
12 viikkoa
Muutos hypertension välittäjissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Syklisen adenosiinimonofosfaatin plasmapitoisuuden mittaus entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University at Buffalo

Yhteistyökumppanit

Kaleida Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1972

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa