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Une enquête sur les actions anti-hypertensives et anti-inflammatoires potentielles de la dapagliflozine

29 octobre 2019 mis à jour par: Paresh Dandona, University at Buffalo
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en parallèle et en double aveugle pour évaluer le stress oxydatif, l'inflammation et les marqueurs et médiateurs de l'hypertension avant et après le traitement par la dapagliflozine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux groupes de 26 patients chacun (52 patients au total) atteints de diabète de type 2 sous agents oraux seront inclus dans l'étude. Un groupe sera randomisé pour recevoir la dapagliflozine (une dose de 5 mg par jour sera titrée à 10 mg par jour pendant la première semaine) tandis que l'autre sera un placebo. Les patients seront traités pendant 12 semaines. Seule la moitié des patients (nombre égal dans les deux groupes) seront testés pour les critères d'évaluation secondaires liés aux changements postprandiaux et induits par une dose unique. Le critère d'évaluation principal de l'étude est de détecter une différence significative dans le pourcentage de variation de l'activation du facteur nucléaire k B (NFκB) à jeun (activité de liaison à l'ADN) dans les cellules mononucléaires (MNC) avant et après l'utilisation de la dapagliflozine (0 semaine contre 12 semaines ) par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-80 ans inclus.
  • Diabète de type 2
  • IMC ≥30 kg/m2
  • Les sujets sous statines, inhibiteurs de l'ECA, ARA, thiazolidinediones et antioxydants seront autorisés tant qu'ils reçoivent des doses stables de ces composés et que la posologie n'est pas modifiée au cours de l'étude. -Les patients seront répartis uniformément entre les 2 groupes en fonction de l'utilisation des statines, des -ARB, des TZD et des inhibiteurs de l'ECA.
  • HbA1c ≤ 8,0 %

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'agonistes du GLP-1 ou d'un traitement par des inhibiteurs de la DPP-IV ou du SGLT-2 au cours des 3 derniers mois.
  • Risque de pancréatite, c'est-à-dire antécédents de calculs biliaires, d'abus d'alcool et d'hypertriglycéridémie.
  • Événement ou procédure coronaire (infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, chirurgie ou angioplastie coronarienne) au cours des 3 derniers mois.
  • Maladie hépatique : Insuffisance hépatique sévère et/ou anomalie significative de la fonction hépatique définie comme :
  • aspartate aminotransférase (AST) > 3x limite supérieure de la normale (LSN) et/ou -alanine aminotransférase (ALT) > 3x LSN
  • Bilirubine totale > 2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Preuve sérologique positive d'une maladie hépatique infectieuse actuelle, y compris l'anticorps viral de l'hépatite B IGM, l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps du virus de l'hépatite C
  • (tests de la fonction hépatique plus de 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Insuffisance rénale (eGFR sérique <60 ml/min)
  • Toute autre maladie non cardiaque potentiellement mortelle
  • Hypertension non contrôlée (TA > 160/100 mm de Hg)
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV.
  • Utilisation d'un agent expérimental ou d'un régime thérapeutique dans les 30 jours suivant l'étude
  • Participation à tout autre essai clinique simultané
  • patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients en hypovolémie. Patients à risque de déplétion volémique en raison de conditions coexistantes ou de médicaments concomitants, tels que les diurétiques de l'anse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront traités pendant 12 semaines avec un placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Dapagliflozine
10 mg par jour pendant les 12 semaines
Médicament: dapagliflozine
Inhibiteur du SGLT-2 pour le traitement du diabète de type 2
Autres noms:
  • Farxiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la variation en pourcentage du facteur nucléaire à jeun Kappa-amplificateur de chaîne légère de l'activation des cellules B activées (activité de liaison à l'ADN) dans les cellules mononucléaires avant et après l'utilisation de la dapagliflozine
Délai: 12 semaines
facteur nucléaire kappa-light-chain-enhancer de la mesure des lymphocytes B activés par dosage du facteur de transcription
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'expression des médiateurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
p47phox dans des cellules mononucléaires par réaction en chaîne par polymérase en temps réel
12 semaines
Changements dans l'expression des médiateurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Mesure du suppresseur de la signalisation des cytokines 3 dans les cellules mononucléaires par réaction en chaîne par polymérase en temps réel
12 semaines
Changements dans l'expression des médiateurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Mesure de l'interleukine 1 bêta dans les cellules mononucléaires par réaction en chaîne par polymérase en temps réel
12 semaines
Changements dans l'expression des médiateurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Mesure de la kinase 1 N-terminale c-Jun dans les cellules mononucléaires par réaction en chaîne par polymérase en temps réel
12 semaines
Changements dans l'expression des médiateurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Mesure du récepteur de type Toll 4 dans les cellules mononucléaires par réaction en chaîne par polymérase en temps réel
12 semaines
Changements dans l'expression des médiateurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Mesure du facteur de nécrose tumorale alpha dans les mononucléaires par réaction en chaîne par polymérase en temps réel
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des médiateurs de l'hypertension
Délai: 12 semaines
Mesure des concentrations plasmatiques d'angiotensinogène par dosage immuno-enzymatique
12 semaines
Modification des médiateurs de l'hypertension
Délai: 12 semaines
Mesure de la concentration plasmatique d'Angitosensine II par dosage immuno-enzymatique
12 semaines
Modification des médiateurs de l'hypertension
Délai: 12 semaines
Mesure de la concentration plasmatique de rénine par dosage immuno-enzymatique
12 semaines
Modification des médiateurs de l'hypertension
Délai: 12 semaines
Mesure de la concentration plasmatique du peptide natriurétique auriculaire par dosage immuno-enzymatique
12 semaines
Modification des médiateurs de l'hypertension
Délai: 12 semaines
Mesure de la concentration plasmatique du peptide natriurétique de type B par dosage immuno-enzymatique
12 semaines
Modification des médiateurs de l'hypertension
Délai: 12 semaines
Mesure de la concentration plasmatique de guanosine monophosphate cyclique par dosage immuno-enzymatique
12 semaines
Modification des médiateurs de l'hypertension
Délai: 12 semaines
Mesure de la concentration plasmatique de l'adénosine monophosphate cyclique par dosage immuno-enzymatique
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University at Buffalo

Collaborateurs

Kaleida Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1972

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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