Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání antihypertenzních a potenciálních protizánětlivých účinků dapagliflozinu

29. října 2019 aktualizováno: Paresh Dandona, University at Buffalo
Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou, paralelně navrženou a dvojitě zaslepenou studii k hodnocení markerů a mediátorů oxidačního stresu, zánětu a hypertenze před a po léčbě dapagliflozinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuty dvě skupiny po 26 pacientech (celkem 52 pacientů) s diabetem 2. typu na perorálních látkách. Jedna skupina bude randomizována na dapagliflozin (dávka 5 mg denně bude titrována na 10 mg denně během prvního týdne), zatímco druhá bude placebo. Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů. Pouze polovina pacientů (stejný počet v obou skupinách) bude testována na sekundární cíle související s postprandiálními změnami a změnami vyvolanými jednou dávkou. Primárním cílem studie je detekovat významný rozdíl v procentuální změně aktivace nukleárního faktoru-k B (NFκB) nalačno (aktivita vazby DNA) v mononukleárních buňkách (MNC) před a po použití dapagliflozinu (0 týdnů vs. 12 týdnů ) ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-80 let včetně.
  • Cukrovka typu 2
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Subjektům užívajícím statiny, ACE inhibitory, ARB, thiazolidindiony a -antioxidanty bude povoleno, pokud budou na stabilních dávkách těchto -sloučenin a dávkování se v průběhu studie nezmění. -Pacienti budou rovnoměrně rozděleni mezi 2 skupiny na základě užívání statinů, -ARB, TZD a ACE inhibitorů.
  • HbA1c ≤ 8,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Použití agonistů GLP-1 nebo terapie inhibitory DPP-IV nebo SGLT-2 v posledních 3 měsících.
  • Riziko pankreatitidy, tj. anamnéza žlučových kamenů, zneužívání alkoholu a hypertriglyceridémie.
  • Koronární příhoda nebo výkon (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, operace nebo koronární angioplastika) v předchozích 3 měsících.
  • Onemocnění jater: Těžká jaterní insuficience a/nebo významné abnormální jaterní funkce definované jako:
  • aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN) a/nebo -alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN
  • Celkový bilirubin >2,0 mg/dl (34,2 µmol/L)
  • Pozitivní sérologický důkaz současného infekčního onemocnění jater včetně IGM protilátek proti viru hepatitidy B, povrchového antigenu hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C
  • (testy jaterních funkcí více než trojnásobek horní hranice normálu)
  • Porucha funkce ledvin (sérová eGFR <60 ml/min)
  • Jakékoli jiné život ohrožující nekardiální onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100 mm Hg)
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV.
  • Použití zkoumané látky nebo terapeutického režimu do 30 dnů od studie
  • Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s vyčerpáním objemu. Pacienti s rizikem deplece objemu v důsledku souběžných onemocnění nebo souběžně užívaných léků, jako jsou kličková diuretika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů placebem jednou denně
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Dapagliflozin
10 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: dapagliflozin
Inhibitor SGLT-2 pro léčbu diabetu 2. typu
Ostatní jména:
  • Farxiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v procentuální změně nukleárního faktoru nalačno Aktivace kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B lymfocytů (DNA Binding Activity) v mononukleárních buňkách před a po použití dapagliflozinu
Časové okno: 12 týdnů
měření nukleárního faktoru kappa-light-chain-enhancer aktivovaných B buněk pomocí testu transkripčního faktoru
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v expresi mediátorů zánětu
Časové okno: 12 týdnů
p47phox v mononukleárních buňkách prostřednictvím polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů
Změny v expresi mediátorů zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Měření supresoru Cytokine Signaling 3 v mononukleárních buňkách prostřednictvím polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů
Změny v expresi mediátorů zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Interleukin 1 Beta měření v mononukleárních buňkách prostřednictvím polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů
Změny v expresi mediátorů zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Měření c-Jun N-terminální kinázy 1 v mononukleárních buňkách prostřednictvím polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů
Změny v expresi mediátorů zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Měření Toll-like receptor 4 v mononukleárních buňkách prostřednictvím polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů
Změny v expresi mediátorů zánětu
Časové okno: 12 týdnů
Měření tumor nekrotizujícího faktoru alfa v mononukleárním procesu prostřednictvím polymerázové řetězové reakce v reálném čase
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mediátorů hypertenze
Časové okno: 12 týdnů
Měření plazmatických koncentrací angiotenzinogenu pomocí enzymatického imunosorbentního testu
12 týdnů
Změna mediátorů hypertenze
Časové okno: 12 týdnů
Měření plazmatické koncentrace Angitosensinu II pomocí enzymatického imunosorbentního testu
12 týdnů
Změna mediátorů hypertenze
Časové okno: 12 týdnů
Měření plazmatické koncentrace reninu pomocí enzymatického imunosorbentního testu
12 týdnů
Změna mediátorů hypertenze
Časové okno: 12 týdnů
Měření plazmatické koncentrace atriálního natriuretického peptidu pomocí enzymatického imunosorbentního testu
12 týdnů
Změna mediátorů hypertenze
Časové okno: 12 týdnů
Měření plazmatické koncentrace natriuretického peptidu typu B prostřednictvím enzymatického imunosorbentního testu
12 týdnů
Změna mediátorů hypertenze
Časové okno: 12 týdnů
Měření plazmatické koncentrace cyklického guanosinmonofosfátu pomocí enzymatického imunosorbentního testu
12 týdnů
Změna mediátorů hypertenze
Časové okno: 12 týden
Měření plazmatické koncentrace cyklického adenosinmonofosfátu pomocí enzymatického imunosorbentního testu
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Buffalo

Spolupracovníci

Kaleida Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1972

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit