A Dapagliflozin vérnyomáscsökkentő és lehetséges gyulladáscsökkentő hatásainak vizsgálata
2019. október 29. frissítette: Paresh Dandona, University at Buffalo
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű és kettős vak vizsgálat az oxidatív stressz, gyulladás és magas vérnyomás markerek és mediátorok értékelésére a dapagliflozin kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két, egyenként 26 betegből álló csoport (összesen 52 beteg) 2-es típusú cukorbetegségben szenved orális szereket szedve.
Az egyik csoportot randomizálják a dapagliflozinra (a napi 5 mg-os adagot napi 10 mg-ra titrálják az első héten), míg a másik csoport placebót kap.
A betegeket 12 hétig kezelik.
Csak a betegek felét (mindkét csoportban egyenlő számban) vizsgálják meg az étkezés utáni és az egyszeri dózis okozta változásokkal kapcsolatos másodlagos végpontok tekintetében.
A vizsgálat elsődleges végpontja az éhgyomri nukleáris faktor-k B (NFκB) aktiváció (DNS-kötő aktivitás) százalékos változásának szignifikáns különbségének kimutatása mononukleáris sejtekben (MNC) a dapagliflozin alkalmazása előtt és után (0 hét vs. 12 hét). ) a placebóhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-80 év között.
- 2-es típusú diabétesz
- BMI ≥30 kg/m2
- A sztatinokat, ACE-gátlókat, ARB-ket, tiazolidindionokat és -antioxidánsokat szedő alanyok mindaddig engedélyezettek, amíg stabil dózist szednek ezekből a vegyületekből, és az adagolás nem változik a vizsgálat során. - A betegek egyenletesen oszlanak el a két csoport között a sztatinok, -ARB-k, TZD-k és ACE-gátlók alkalmazása alapján.
- HbA1c ≤ 8,0%
Kizárási kritériumok:
- GLP-1 agonisták vagy DPP-IV vagy SGLT-2 inhibitorok terápia alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
- A hasnyálmirigy-gyulladás kockázata, azaz az anamnézisben szereplő epekő, alkoholfogyasztás és -hipertrigliceridémia.
- Koronáriás esemény vagy beavatkozás (miokardiális infarktus, instabil angina, koszorúér bypass, műtét vagy koszorúér angioplasztika) az elmúlt 3 hónapban.
- Májbetegség: Súlyos májelégtelenség és/vagy jelentős kóros májműködés, a következőképpen definiálva:
- aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normál felső határának háromszorosa (ULN) és/vagy -alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3x ULN
- Összes bilirubin > 2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
- Pozitív szerológiai bizonyítékok a jelenlegi fertőző májbetegségre, ideértve a Hepatitis B vírus IGM antitestet, a Hepatitis B felületi antigént és a Hepatitis C vírus ellenanyagot
- (a májfunkciós tesztek több mint háromszorosa a normál érték felső határának)
- Vesekárosodás (szérum eGFR <60 ml/perc)
- Bármilyen egyéb életveszélyes, nem szívbetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás (BP > 160/100 Hgmm)
- Pangásos szívelégtelenség III vagy IV osztály.
- Vizsgálati szer vagy terápiás rend alkalmazása a vizsgálatot követő 30 napon belül
- Részvétel bármely más egyidejű klinikai vizsgálatban
- terhes vagy szoptató betegek
- Volumenkimerült betegek. Azok a betegek, akiknél fennáll a volumencsökkenés kockázata az egyidejűleg fennálló állapotok vagy egyidejű gyógyszerek, például kacsdiuretikumok miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegeket 12 héten keresztül naponta egyszer placebóval kezelik
|
|
|
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin
10 mg naponta 12 hétig
|
SGLT-2 inhibitor a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az éhgyomri nukleáris faktor százalékos változásában Az aktivált B-sejtek aktiválásának (DNS-kötő aktivitásának) a Kappa-könnyűlánc-fokozója mononukleáris sejtekben a dapagliflozin alkalmazása előtt és után
Időkeret: 12 hét
|
nukleáris faktor kappa-könnyűlánc-fokozó aktivált B-sejtek mérése transzkripciós faktor vizsgálattal
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a gyulladásos mediátorok expressziójában
Időkeret: 12 hét
|
p47phox mononukleáris sejtekben valós idejű polimeráz láncreakcióval
|
12 hét
|
|
Változások a gyulladásos mediátorok expressziójában
Időkeret: 12 hét
|
A citokin jelátvitel szuppresszora 3 mérés mononukleáris sejtekben valós idejű polimeráz láncreakcióval
|
12 hét
|
|
Változások a gyulladásos mediátorok expressziójában
Időkeret: 12 hét
|
Interleukin 1 Béta mérés mononukleáris sejtekben valós idejű polimeráz láncreakcióval
|
12 hét
|
|
Változások a gyulladásos mediátorok expressziójában
Időkeret: 12 hét
|
c-Jun N-terminális kináz 1 mérés mononukleáris sejtekben valós idejű polimeráz láncreakcióval
|
12 hét
|
|
Változások a gyulladásos mediátorok expressziójában
Időkeret: 12 hét
|
Toll-like receptor 4 mérés mononukleáris sejtekben valós idejű polimeráz láncreakcióval
|
12 hét
|
|
Változások a gyulladásos mediátorok expressziójában
Időkeret: 12 hét
|
Tumor nekrózis faktor alfa mérés mononukleárisban valós idejű polimeráz láncreakción keresztül
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipertónia mediátorainak változása
Időkeret: 12 hét
|
Az angiotenzinogén plazmakoncentrációjának mérése enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal
|
12 hét
|
|
A hipertónia mediátorainak változása
Időkeret: 12 hét
|
Az Angitosensin II plazmakoncentrációjának mérése enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal
|
12 hét
|
|
A hipertónia mediátorainak változása
Időkeret: 12 hét
|
A renin plazmakoncentrációjának mérése enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal
|
12 hét
|
|
A hipertónia mediátorainak változása
Időkeret: 12 hét
|
A pitvari natriuretikus peptid plazmakoncentrációjának mérése enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal
|
12 hét
|
|
A hipertónia mediátorainak változása
Időkeret: 12 hét
|
B-típusú natriuretikus peptid plazmakoncentrációjának mérése enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal
|
12 hét
|
|
A hipertónia mediátorainak változása
Időkeret: 12 hét
|
Ciklikus guanozin-monofoszfát plazmakoncentrációjának mérése enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal
|
12 hét
|
|
A hipertónia mediátorainak változása
Időkeret: 12 hét
|
A ciklikus adenozin-monofoszfát plazmakoncentrációjának mérése enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1972
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .