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ダパグリフロジンの降圧作用と潜在的な抗炎症作用に関する研究

2019年10月29日 更新者：Paresh Dandona、University at Buffalo
これは、ダパグリフロジンによる治療前後の酸化ストレス、炎症、高血圧のマーカーとメディエーターを評価するための単一施設、前向き、無作為化、プラセボ対照、並行計画、二重盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経口薬を服用している2型糖尿病の患者26人からなる2つのグループ（合計52人の患者）が研究に含まれる。 1 つのグループはダパグリフロジンに無作為に割り当てられ (最初の 1 週間は 1 日 5 mg の用量が 10 mg に増量されます)、もう 1 つのグループはプラセボになります。 患者は12週間治療を受けることになる。 食後および単回投与による変化に関連する二次エンドポイントについては、患者の半数（両グループで同数）のみが検査されます。 研究の主要エンドポイントは、ダパグリフロジン使用前後の単核細胞（MNC）における空腹時核因子κB（NFκB）活性化（DNA結合活性）の変化率の有意差を検出することです（0週間 vs 12週間）。 ）プラセボとの比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は20歳から80歳まで。
  • 2型糖尿病
  • BMI ≥30 kg/m2
  • スタチン、ACE阻害剤、ARB、チアゾリジンジオンおよび抗酸化剤を服用している被験者は、これらの化合物を安定した用量で服用しており、研究期間中に用量が変更されない限り許可されます。 -患者は、スタチン、ARB、TZD、ACE阻害剤の使用に基づいて2つのグループに均等に配分されます。
  • HbA1c ≤ 8.0%

除外基準:

  • 過去 3 か月間の GLP-1 アゴニストまたは DPP-IV または SGLT-2 阻害剤療法の使用。
  • 膵炎のリスク、つまり胆石の病歴、アルコール乱用、高トリグリセリド血症。
  • 過去3か月以内の冠動脈イベントまたは処置（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス術、手術または冠動脈形成術）。
  • 肝疾患：重度の肝機能不全および/または重大な肝機能異常。以下のように定義されます。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3x 正常 (ULN) および/または -アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) >3x ULN の上限
  • 総ビリルビン >2.0 mg/dL (34.2 μmol/L)
  • B型肝炎ウイルス抗体IGM、B型肝炎表面抗原およびC型肝炎ウイルス抗体を含む、現在の感染性肝疾患の陽性の血清学的証拠
  • （肝機能検査値が正常の上限の3倍以上）
  • 腎障害（血清eGFR <60 ml/分）
  • その他の生命を脅かす心臓以外の病気
  • コントロールされていない高血圧 (血圧 > 160/100 mmHg)
  • うっ血性心不全クラス III または IV。
  • 研究後30日以内の治験薬または治療計画の使用
  • 他の同時臨床試験への参加
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 体積が枯渇した患者。 併存疾患またはループ利尿薬などの併用薬により体積減少のリスクがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、1日1回プラセボで12週間治療されます
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン
12週間毎日10mg
薬：ダパグリフロジン
2 型糖尿病治療用の SGLT-2 阻害剤
他の名前：
  • フォシーガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダパグリフロジン使用前後の単核細胞における活性化B細胞の活性化（DNA結合活性）の空腹時核因子κ軽鎖増強因子の変化率の差異
時間枠：12週間
転写因子アッセイによる活性化B細胞の核因子κ軽鎖エンハンサーの測定
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症メディエーターの発現の変化
時間枠：12週間
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応による単核細胞におけるp47phox
12週間
炎症メディエーターの発現の変化
時間枠：12週間
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応による単核細胞におけるサイトカインシグナル伝達3の測定のサプレッサー
12週間
炎症メディエーターの発現の変化
時間枠：12週間
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応による単核細胞のインターロイキン 1 ベータ測定
12週間
炎症メディエーターの発現の変化
時間枠：12週間
c-Jun リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応による単核細胞における N 末端キナーゼ 1 の測定
12週間
炎症メディエーターの発現の変化
時間枠：12週間
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応による単核細胞におけるToll様受容体4の測定
12週間
炎症メディエーターの発現の変化
時間枠：12週間
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応による単核細胞における腫瘍壊死因子αの測定
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧メディエーターの変化
時間枠：12週間
酵素免疫測定法によるアンジオテンシノーゲンの血漿濃度測定
12週間
高血圧メディエーターの変化
時間枠：12週間
酵素結合免疫吸着法によるアンギトセンシン II の血漿濃度測定
12週間
高血圧メディエーターの変化
時間枠：12週間
酵素免疫吸着法によるレニンの血漿中濃度測定
12週間
高血圧メディエーターの変化
時間枠：12週間
酵素結合免疫吸着法による心房性ナトリウム利尿ペプチドの血漿濃度測定
12週間
高血圧メディエーターの変化
時間枠：12週間
酵素結合免疫吸着法による B 型ナトリウム利尿ペプチドの血漿濃度測定
12週間
高血圧メディエーターの変化
時間枠：12週間
酵素結合免疫吸着法による環状グアノシン一リン酸の血漿濃度測定
12週間
高血圧メディエーターの変化
時間枠：12週間
酵素免疫吸着法による環状アデノシン一リン酸の血漿中濃度測定
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University at Buffalo

協力者

Kaleida Health

捜査官

  • 主任研究者：Paresh Dandona, MD, PhD、University at Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月29日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1972

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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