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Eine Untersuchung der blutdrucksenkenden und potenziellen entzündungshemmenden Wirkung von Dapagliflozin

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Paresh Dandona, University at Buffalo
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, parallele Design- und Doppelblindstudie mit einem Zentrum zur Bewertung von Markern und Mediatoren für oxidativen Stress, Entzündungen und Bluthochdruck vor und nach der Behandlung mit Dapagliflozin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden zwei Gruppen von jeweils 26 Patienten (insgesamt 52 Patienten) mit Typ-2-Diabetes unter oraler Behandlung einbezogen. Eine Gruppe erhält randomisiert Dapagliflozin (eine Dosis von 5 mg täglich wird in der ersten Woche auf 10 mg täglich erhöht), während die andere Gruppe Placebo erhält. Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt. Nur die Hälfte der Patienten (gleiche Anzahl in beiden Gruppen) wird auf sekundäre Endpunkte im Zusammenhang mit postprandialen und durch Einzeldosis induzierten Veränderungen getestet. Der primäre Endpunkt der Studie besteht darin, einen signifikanten Unterschied in der prozentualen Veränderung der Nüchternaktivierung des Kernfaktors k B (NFκB) (DNA-Bindungsaktivität) in mononukleären Zellen (MNC) vor und nach der Anwendung von Dapagliflozin (0 Woche vs. 12 Wochen) festzustellen ) im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-80 Jahre inklusive.
  • Typ 2 Diabetes
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Probanden, die Statine, ACE-Hemmer, ARBs, Thiazolidindione und -Antioxidantien einnehmen, sind zugelassen, solange sie stabile Dosen dieser Verbindungen einnehmen und die Dosierung im Laufe des Studiums nicht geändert wird. -Die Patienten werden basierend auf der Verwendung von Statinen, -ARBs, TZDs und ACE-Hemmern gleichmäßig auf die beiden Gruppen verteilt.
  • HbA1c ≤ 8,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von GLP-1-Agonisten oder einer DPP-IV- oder SGLT-2-Inhibitor-Therapie in den letzten 3 Monaten.
  • Risiko für Pankreatitis, d. h. Gallensteine ​​in der Vorgeschichte, Alkoholmissbrauch und Hypertriglyceridämie.
  • Koronares Ereignis oder Eingriff (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterienbypass, Operation oder Koronarangioplastie) in den letzten 3 Monaten.
  • Lebererkrankung: Schwere Leberinsuffizienz und/oder erhebliche Leberfunktionsstörung, definiert als:
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder -Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x ULN
  • Gesamtbilirubin >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Positiver serologischer Nachweis einer aktuellen infektiösen Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis-B-Virus-Antikörper IGM, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • (Leberfunktionstests übersteigen mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Nierenfunktionsstörung (Serum-eGFR <60 ml/min)
  • Jede andere lebensbedrohliche, nicht kardiale Erkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/100 mm Hg)
  • Herzinsuffizienz Klasse III oder IV.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Therapieplans innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit Volumenmangel. Patienten, bei denen das Risiko eines Volumenmangels aufgrund von Begleiterkrankungen oder Begleitmedikamenten, wie z. B. Schleifendiuretika, besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten werden 12 Wochen lang einmal täglich mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
10 mg täglich für die 12 Wochen
Arzneimittel: Dapagliflozin
SGLT-2-Hemmer zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
Andere Namen:
  • Farxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der prozentualen Änderung des Nüchtern-Kernfaktors Kappa-Leichtkettenverstärker der Aktivierung aktivierter B-Zellen (DNA-Bindungsaktivität) in mononukleären Zellen vor und nach der Verwendung von Dapagliflozin
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des Kernfaktors Kappa-Light-Chain-Enhancer aktivierter B-Zellen mittels Transkriptionsfaktor-Assay
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Expression von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
p47phox in mononukleären Zellen durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion
12 Wochen
Veränderungen in der Expression von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des Suppressors des Zytokinsignals 3 in mononukleären Zellen durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
12 Wochen
Veränderungen in der Expression von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Interleukin-1-Beta-Messung in mononukleären Zellen durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion
12 Wochen
Veränderungen in der Expression von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der c-Jun N-terminalen Kinase 1 in mononukleären Zellen durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion
12 Wochen
Veränderungen in der Expression von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des Toll-like-Rezeptors 4 in mononukleären Zellen durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion
12 Wochen
Veränderungen in der Expression von Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung des Tumornekrosefaktors Alpha in mononuklearen Zellen durch Echtzeit-Polymerasekettenreaktion
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bluthochdruckmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Plasmakonzentrationen von Angiotensinogen durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
12 Wochen
Veränderung der Bluthochdruckmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Plasmakonzentration von Angitosensin II durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
12 Wochen
Veränderung der Bluthochdruckmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Plasmakonzentration von Renin durch enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
12 Wochen
Veränderung der Bluthochdruckmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Plasmakonzentration des atrialen natriuretischen Peptids durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
12 Wochen
Veränderung der Bluthochdruckmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Plasmakonzentration von natriuretischem B-Typ-Peptid durch enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
12 Wochen
Veränderung der Bluthochdruckmediatoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Plasmakonzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat durch enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
12 Wochen
Veränderung der Bluthochdruckmediatoren
Zeitfenster: 12 Woche
Messung der Plasmakonzentration von zyklischem Adenosinmonophosphat durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University at Buffalo

Mitarbeiter

Kaleida Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1972

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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