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다파글리플로진의 항고혈압 및 잠재적 항염증 작용에 대한 조사

2019년 10월 29일 업데이트: Paresh Dandona, University at Buffalo
이것은 다파글리플로진으로 치료하기 전과 후에 산화 스트레스, 염증 및 고혈압 마커와 매개체를 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 위약 대조, 병렬 설계 및 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구 제제를 사용하는 제2형 당뇨병 환자 26명(총 52명)의 두 그룹이 연구에 포함될 예정입니다. 한 그룹은 다파글리플로진(매일 5mg 용량에서 첫 주 동안 매일 10mg으로 적정)에 무작위 배정되고 다른 그룹은 위약이 됩니다. 환자들은 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 환자의 절반(두 그룹에서 동일한 수)만이 식후 및 단일 용량 유발 변화와 관련된 2차 종점에 대해 테스트될 것입니다. 연구의 1차 종점은 다파글리플로진 사용 전과 후(0주 대 12주) 단핵 세포(MNC)에서 단식 핵 인자-k B(NFκB) 활성화(DNA 결합 활성)의 백분율 변화에서 유의미한 차이를 감지하는 것입니다. ) 위약과 비교.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-80세 포함.
  • 제2형 당뇨병
  • BMI ≥30kg/m2
  • 스타틴, ACE 억제제, ARB, 티아졸리딘디온 및 항산화제를 복용하는 피험자는 이러한 화합물의 안정적인 용량을 유지하고 연구 과정 동안 용량을 변경하지 않는 한 허용됩니다. -환자는 스타틴, -ARB, TZD 및 ACE 억제제 사용에 따라 두 그룹 간에 고르게 분포됩니다.
  • HbA1c ≤ 8.0%

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 GLP-1 작용제 또는 DPP-IV 또는 SGLT-2 억제제 요법의 사용.
  • 췌장염의 위험, 즉 담석 병력, 알코올 남용 및 고중성지방혈증.
  • 지난 3개월 동안 관상동맥 사건 또는 시술(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 수술 또는 관상동맥 성형술).
  • 간 질환: 다음과 같이 정의되는 중증 간 기능 부전 및/또는 유의미한 비정상 간 기능:
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3x 정상 상한치(ULN) 및/또는 -알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x ULN
  • 총 빌리루빈 >2.0mg/dL(34.2µmol/L)
  • B형 간염 바이러스 항체 IGM, B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 항체를 포함한 현재 감염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거
  • (간기능 검사가 정상 상한치의 3배 이상)
  • 신장 손상(혈청 eGFR <60 ml/min)
  • 기타 생명을 위협하는 비심장 질환
  • 조절되지 않는 고혈압(BP > 160/100mm Hg)
  • 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV.
  • 연구 30일 이내에 연구용 제제 또는 치료 요법의 사용
  • 다른 동시 임상 시험 참여
  • 임신 또는 모유 수유 환자
  • 볼륨 고갈 환자. 공존하는 상태 또는 루프 이뇨제와 같은 병용 약물로 인해 체액 감소 위험이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 12주 동안 하루에 한 번 위약으로 치료받게 됩니다.
의약품: 위약
활성 비교기: 다파글리플로진
12주 동안 매일 10mg
의약품: 다파글리플로진
제2형 당뇨병 치료를 위한 SGLT-2 억제제
다른 이름들:
  • 포시가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다파글리플로진 사용 전과 후의 단핵세포에서 활성화된 B 세포 활성화(DNA 결합 활성)의 단식 핵 인자 Kappa-light-chain-enhancer의 백분율 변화 차이
기간: 12주
Transcription factor assay를 통한 활성화된 B 세포의 핵 인자 kappa-light-chain-enhancer 측정
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 매개체 발현의 변화
기간: 12주
실시간 중합 효소 연쇄 반응을 통한 단핵 세포의 p47phox
12주
염증 매개체 발현의 변화
기간: 12주
실시간 중합효소연쇄반응을 통한 단핵세포에서의 Cytokine Signaling 3억제제 측정
12주
염증 매개체 발현의 변화
기간: 12주
실시간 중합효소연쇄반응을 통한 단핵세포의 Interleukin 1 Beta 측정
12주
염증 매개체 발현의 변화
기간: 12주
실시간 중합효소연쇄반응을 통한 단핵세포의 c-Jun N-terminal kinase 1 측정
12주
염증 매개체 발현의 변화
기간: 12주
실시간 중합효소연쇄반응을 통한 단핵세포의 Toll-like receptor 4 측정
12주
염증 매개체 발현의 변화
기간: 12주
실시간 중합효소연쇄반응을 통한 단핵구 내 종양괴사인자 알파 측정
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고혈압 매개체의 변화
기간: 12주
효소면역측정법을 통한 안지오텐시노겐의 혈장농도 측정
12주
고혈압 매개체의 변화
기간: 12주
Enzyme-linked immunosorbent assay를 통한 Angitosensin II의 혈장 농도 측정
12주
고혈압 매개체의 변화
기간: 12주
Enzyme-linked immunosorbent assay를 통한 Renin의 혈장농도 측정
12주
고혈압 매개체의 변화
기간: 12주
효소면역측정법을 통한 심방나트륨이뇨펩티드의 혈장농도 측정
12주
고혈압 매개체의 변화
기간: 12주
효소면역측정법을 통한 B형 나트륨이뇨펩티드의 혈장농도 측정
12주
고혈압 매개체의 변화
기간: 12주
효소면역측정법을 통한 Cyclic guanosine monophosphate의 혈장농도 측정
12주
고혈압 매개체의 변화
기간: 12주
효소면역측정법을 통한 Cyclic adenosine monophosphate의 혈장농도 측정
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University at Buffalo

협력자

Kaleida Health

수사관

  • 수석 연구원: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1972

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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