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Un'indagine sulle azioni anti-ipertensive e potenziali anti-infiammatorie di Dapagliflozin

29 ottobre 2019 aggiornato da: Paresh Dandona, University at Buffalo
Si tratta di un singolo centro, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, con disegno parallelo e studio in doppio cieco per valutare i marcatori e i mediatori di stress ossidativo, infiammazione e ipertensione prima e dopo il trattamento con dapagliflozin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio due gruppi di 26 pazienti ciascuno (totale 52 pazienti) con diabete di tipo 2 in terapia con agenti orali. Un gruppo sarà randomizzato a dapagliflozin (una dose di 5 mg al giorno sarà titolata a 10 mg al giorno durante la prima settimana) mentre l'altro sarà placebo. I pazienti saranno trattati per 12 settimane. Solo la metà dei pazienti (numeri uguali in entrambi i gruppi) sarà testata per gli endpoint secondari relativi ai cambiamenti postprandiali e indotti da una singola dose. L'endpoint primario dello studio è rilevare una differenza significativa nella variazione percentuale dell'attivazione del fattore nucleare-k B (NFκB) a digiuno (attività di legame al DNA) nelle cellule mononucleate (MNC) prima e dopo l'uso di dapagliflozin (0 settimana vs. 12 settimane ) rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-80 anni compresi.
  • Diabete di tipo 2
  • IMC ≥30 kg/m2
  • I soggetti che assumono statine, ACE-inibitori, sartani, tiazolidinedioni e -antiossidanti saranno ammessi fintanto che assumono dosi stabili di questi -composti e il dosaggio non viene modificato durante il corso dello studio. -I pazienti saranno equamente distribuiti tra i 2 gruppi in base all'uso di statine, -ARB, TZD e ACE-inibitori.
  • HbA1c ≤ 8,0%

Criteri di esclusione:

  • Uso di agonisti del GLP-1 o terapia con inibitori del DPP-IV o SGLT-2 negli ultimi 3 mesi.
  • Rischio di pancreatite, cioè storia di calcoli biliari, abuso di alcol e -ipertrigliceridemia.
  • Evento o procedura coronarica (infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento chirurgico o angioplastica coronarica) nei 3 mesi precedenti.
  • Malattia epatica: insufficienza epatica grave e/o funzionalità epatica anomala significativa definita come:
  • aspartato aminotransferasi (AST) >3x limite superiore della norma (ULN) e/o -alanina aminotransferasi (ALT) >3x ULN
  • Bilirubina totale >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Evidenza sierologica positiva di malattia epatica infettiva in corso, tra cui l'IGM dell'anticorpo virale dell'epatite B, l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo del virus dell'epatite C
  • (test di funzionalità epatica più di 3 volte il limite superiore del normale)
  • Compromissione renale (eGFR sierico <60 ml/min)
  • Qualsiasi altra malattia non cardiaca pericolosa per la vita
  • Ipertensione incontrollata (PA > 160/100 mm di Hg)
  • Insufficienza cardiaca congestizia classe III o IV.
  • Uso di un agente sperimentale o regime terapeutico entro 30 giorni dallo studio
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico concomitante
  • pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con deplezione di volume. Pazienti a rischio di deplezione di volume a causa di condizioni coesistenti o farmaci concomitanti, come i diuretici dell'ansa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno trattati per 12 settimane con placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Comparatore attivo: Dapagliflozin
10 mg al giorno per le 12 settimane
Droga: dapagliflozin
Inibitore SGLT-2 per il trattamento del diabete di tipo 2
Altri nomi:
  • Farxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella variazione percentuale del fattore nucleare a digiuno potenziatore della catena leggera kappa dell'attivazione delle cellule B attivate (attività di legame al DNA) nelle cellule mononucleate prima e dopo l'uso di dapagliflozin
Lasso di tempo: 12 settimane
fattore nucleare kappa-potenziatore della catena leggera della misurazione delle cellule B attivate attraverso il dosaggio del fattore di trascrizione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
p47phox nelle cellule mononucleate attraverso la reazione a catena della polimerasi in tempo reale
12 settimane
Cambiamenti nell'espressione dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione del soppressore della segnalazione di citochine 3 nelle cellule mononucleate attraverso la reazione a catena della polimerasi in tempo reale
12 settimane
Cambiamenti nell'espressione dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione dell'interleuchina 1 Beta in cellule mononucleate mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale
12 settimane
Cambiamenti nell'espressione dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della chinasi 1 N-terminale c-Jun in cellule mononucleari attraverso la reazione a catena della polimerasi in tempo reale
12 settimane
Cambiamenti nell'espressione dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione del recettore Toll-like 4 in cellule mononucleate attraverso la reazione a catena della polimerasi in tempo reale
12 settimane
Cambiamenti nell'espressione dei mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione del fattore alfa di necrosi tumorale nel mononucleare attraverso la reazione a catena della polimerasi in tempo reale
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei mediatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione delle concentrazioni plasmatiche di angiotensinogeno mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
12 settimane
Cambiamento dei mediatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della concentrazione plasmatica di Angitosensin II mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
12 settimane
Cambiamento dei mediatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della concentrazione plasmatica di renina mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
12 settimane
Cambiamento dei mediatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della concentrazione plasmatica del peptide natriuretico atriale mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
12 settimane
Cambiamento dei mediatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della concentrazione plasmatica del peptide natriuretico di tipo B mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
12 settimane
Cambiamento dei mediatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della concentrazione plasmatica di guanosina monofosfato ciclico mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
12 settimane
Cambiamento dei mediatori dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione della concentrazione plasmatica dell'adenosina monofosfato ciclico mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University at Buffalo

Collaboratori

Kaleida Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1972

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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