Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антигипертензивного и потенциального противовоспалительного действия дапаглифлозина

29 октября 2019 г. обновлено: Paresh Dandona, University at Buffalo
Это одноцентровое проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с параллельным дизайном для оценки маркеров и медиаторов окислительного стресса, воспаления и артериальной гипертензии до и после лечения дапаглифлозином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены две группы по 26 пациентов в каждой (всего 52 пациента) с сахарным диабетом 2 типа, получающих пероральные препараты. Одна группа будет рандомизирована для приема дапаглифлозина (доза 5 мг в день будет титроваться до 10 мг в день в течение первой недели), а другая будет принимать плацебо. Пациентов будут лечить в течение 12 недель. Только половина пациентов (равное количество в обеих группах) будет проверена на вторичные конечные точки, связанные с постпрандиальными изменениями и изменениями, вызванными однократной дозой. Первичной конечной точкой исследования является выявление значимой разницы в процентном изменении активации ядерного фактора-k B (NFκB) (активность связывания ДНК) натощак в мононуклеарных клетках (MNC) до и после применения дапаглифлозина (0 недель по сравнению с 12 неделями). ) по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-80 лет включительно.
  • Диабет 2 типа
  • ИМТ ≥30 кг/м2
  • Субъекты, принимающие статины, ингибиторы АПФ, БРА, тиазолидиндионы и β-антиоксиданты, будут допущены до тех пор, пока они находятся на стабильных дозах этих β-соединений и дозировка не изменится в ходе исследования. -Пациенты будут равномерно распределены между 2 группами в зависимости от использования статинов, -БРА, ТЗД и ингибиторов АПФ.
  • HbA1c ≤ 8,0%

Критерий исключения:

  • Использование агонистов GLP-1 или терапии ингибиторами DPP-IV или SGLT-2 в течение последних 3 месяцев.
  • Риск панкреатита, т. е. наличие камней в желчном пузыре, злоупотребление алкоголем и гипертриглицеридемия.
  • Коронарное событие или процедура (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарное шунтирование, операция или коронарная ангиопластика) в предшествующие 3 месяца.
  • Заболевания печени: тяжелая печеночная недостаточность и/или значительное нарушение функции печени, определяемое как:
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или -аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше ВГН
  • Общий билирубин >2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л)
  • Положительные серологические признаки текущего инфекционного заболевания печени, включая антитела к вирусу гепатита В IGM, поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С.
  • (печеночные пробы более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы)
  • Почечная недостаточность (рСКФ сыворотки <60 мл/мин)
  • Любое другое опасное для жизни несердечное заболевание
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100 мм рт. ст.)
  • Застойная сердечная недостаточность III или IV класса.
  • Использование исследуемого агента или терапевтического режима в течение 30 дней после исследования
  • Участие в любом другом параллельном клиническом исследовании
  • беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты с истощением объема. Пациенты с риском обезвоживания из-за сопутствующих заболеваний или сопутствующих лекарств, таких как петлевые диуретики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентов будут лечить в течение 12 недель плацебо один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Дапаглифлозин
10 мг в день в течение 12 недель
Лекарство: дапаглифлозин
Ингибитор SGLT-2 для лечения диабета 2 типа
Другие имена:
  • Фарксига

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в процентном изменении активности натощак энхансера ядерного фактора каппа-легкой цепи активированных В-клеток (активности связывания ДНК) в мононуклеарных клетках до и после применения дапаглифлозина
Временное ограничение: 12 недель
ядерный фактор каппа-легкая цепь-усилитель измерения активированных В-клеток с помощью анализа фактора транскрипции
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения экспрессии медиаторов воспаления
Временное ограничение: 12 недель
p47phox в мононуклеарных клетках с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель
Изменения экспрессии медиаторов воспаления
Временное ограничение: 12 недель
Измерение супрессора цитокиновой сигнализации 3 в мононуклеарных клетках с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель
Изменения экспрессии медиаторов воспаления
Временное ограничение: 12 недель
Измерение интерлейкина-1 бета в мононуклеарных клетках с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель
Изменения экспрессии медиаторов воспаления
Временное ограничение: 12 недель
Измерение N-концевой киназы 1 c-Jun в мононуклеарных клетках с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель
Изменения экспрессии медиаторов воспаления
Временное ограничение: 12 недель
Измерение толл-подобного рецептора 4 в мононуклеарных клетках с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель
Изменения экспрессии медиаторов воспаления
Временное ограничение: 12 недель
Измерение фактора некроза опухоли альфа в мононуклеарной полимеразной цепной реакции в реальном времени
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение медиаторов гипертензии
Временное ограничение: 12 недель
Измерение концентрации ангиотензиногена в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
12 недель
Изменение медиаторов гипертензии
Временное ограничение: 12 недель
Измерение концентрации ангитосенсина II в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
12 недель
Изменение медиаторов гипертензии
Временное ограничение: 12 недель
Измерение концентрации ренина в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
12 недель
Изменение медиаторов гипертензии
Временное ограничение: 12 недель
Измерение концентрации предсердного натрийуретического пептида в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
12 недель
Изменение медиаторов гипертензии
Временное ограничение: 12 недель
Измерение концентрации натрийуретического пептида B-типа в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
12 недель
Изменение медиаторов гипертензии
Временное ограничение: 12 недель
Измерение концентрации циклического гуанозинмонофосфата в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
12 недель
Изменение медиаторов гипертензии
Временное ограничение: 12 неделя
Измерение концентрации циклического аденозинмонофосфата в плазме с помощью твердофазного иммуноферментного анализа
12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University at Buffalo

Соавторы

Kaleida Health

Следователи

  • Главный следователь: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1972

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться