Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dapagliflozins antihypertensive og potentielle antiinflammatoriske virkninger

29. oktober 2019 opdateret af: Paresh Dandona, University at Buffalo
Dette er et enkelt center, prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelt design og dobbeltblindt studie til evaluering af oxidativt stress, inflammation og hypertensionsmarkører og mediatorer før og efter behandling med dapagliflozin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper på hver 26 patienter (i alt 52 patienter) med type 2-diabetes på orale midler vil blive inkluderet i undersøgelsen. Den ene gruppe vil blive randomiseret til dapagliflozin (en dosis på 5 mg dagligt vil blive titreret til 10 mg dagligt i løbet af den første uge), mens den anden vil være placebo. Patienterne vil blive behandlet i 12 uger. Kun halvdelen af ​​patienterne (lige mange i begge grupper) vil blive testet for de sekundære endepunkter relateret til postprandiale og enkeltdosis-inducerede ændringer. Studiets primære endepunkt er at påvise en signifikant forskel i den procentvise ændring i fastende Nuclear factor-k B (NFκB) aktivering (DNA-bindingsaktivitet) i mononukleære celler (MNC) før og efter dapagliflozinbrug (0 uge vs. 12 uger ) sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-80 år inklusive.
  • Type 2 diabetes
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Forsøgspersoner på statiner, ACE-hæmmere, ARB'er, thiazolidindioner og -antioxidanter vil være tilladt, så længe de er på stabile doser af disse -forbindelser, og doseringen ikke ændres i løbet af studiet. -Patienter vil være jævnt fordelt mellem de 2 grupper baseret på statiner, -ARB'er, TZD'er og ACE-hæmmere.
  • HbA1c ≤ 8,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af GLP-1-agonister eller DPP-IV- eller SGLT-2-hæmmere behandling inden for de sidste 3 måneder.
  • Risiko for pancreatitis, dvs. historie med galdesten, alkoholmisbrug og -hypertriglyceridæmi.
  • Koronar hændelse eller procedure (myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar-arterie bypass, kirurgi eller koronar angioplastik) i de foregående 3 måneder.
  • Leversygdom: Alvorlig leverinsufficiens og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som:
  • aspartataminotransferase (AST) >3x øvre grænse for normal (ULN) og/eller -alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  • Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Positive serologiske beviser for nuværende infektiøs leversygdom, herunder hepatitis B viralt antistof IGM, hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C virus antistof
  • (leverfunktionstest mere end 3 gange den øvre grænse for normal)
  • Nedsat nyrefunktion (serum eGFR <60 ml/min)
  • Enhver anden livstruende, ikke-hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension (BP > 160/100 mm Hg)
  • Kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV.
  • Brug af et forsøgsmiddel eller terapeutisk regime inden for 30 dage efter undersøgelsen
  • Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg
  • gravide eller ammende patienter
  • Volumenudtømte patienter. Patienter med risiko for volumendepletering på grund af samtidige tilstande eller samtidig medicin, såsom loop-diuretika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil blive behandlet i 12 uger med placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Dapagliflozin
10 mg dagligt i de 12 uger
Medicin: dapagliflozin
SGLT-2-hæmmer til behandling af type 2-diabetes
Andre navne:
  • Farxiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den procentvise ændring i fastende nuklear faktor Kappa-let-kæde-forstærker af aktiverede B-celleaktivering (DNA-bindingsaktivitet) i mononukleare celler før og efter brug af dapagliflozin
Tidsramme: 12 uger
nuklear faktor kappa-let-kæde-forstærker af aktiverede B-celler måling gennem transkriptionsfaktor assay
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i udtryk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uger
p47phox i mononukleære celler gennem realtids polymerasekædereaktion
12 uger
Ændringer i udtryk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Suppressor Of Cytokine Signaling 3 måling i mononukleære celler gennem realtids polymerase kædereaktion
12 uger
Ændringer i udtryk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Interleukin 1 Beta-måling i mononukleære celler gennem polymerasekædereaktion i realtid
12 uger
Ændringer i udtryk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uger
c-Jun N-terminal kinase 1 måling i mononukleære celler gennem realtids polymerase kædereaktion
12 uger
Ændringer i udtryk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Toll-lignende receptor 4-måling i mononukleære celler gennem polymerasekædereaktion i realtid
12 uger
Ændringer i udtryk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Tumornekrosefaktor alfa-måling i mononukleær gennem realtids polymerasekædereaktion
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hypertension mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentrationsmåling af angiotensinogen gennem enzym-linked immunosorbent assay
12 uger
Ændring i hypertension mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentrationsmåling af Angitosensin II gennem enzym-linked immunosorbent assay
12 uger
Ændring i hypertension mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentrationsmåling af Renin gennem enzym-linked immunosorbent assay
12 uger
Ændring i hypertension mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentrationsmåling af atrielt natriuretisk peptid gennem enzymkoblet immunosorbent-assay
12 uger
Ændring i hypertension mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentrationsmåling af B-type natriuretisk peptid gennem enzymkoblet immunosorbent assay
12 uger
Ændring i hypertension mediatorer
Tidsramme: 12 uger
Plasmakoncentrationsmåling af cyklisk guanosinmonofosfat gennem enzymkoblet immunosorbent-assay
12 uger
Ændring i hypertension mediatorer
Tidsramme: 12 uge
Plasmakoncentrationsmåling af cyklisk adenosinmonofosfat gennem enzymkoblet immunosorbentassay
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbejdspartnere

Kaleida Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1972

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner