Una investigación sobre las acciones antihipertensivas y antiinflamatorias potenciales de la dapagliflozina
29 de octubre de 2019 actualizado por: Paresh Dandona, University at Buffalo
Este es un estudio de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, de diseño paralelo y doble ciego para evaluar marcadores y mediadores de estrés oxidativo, inflamación e hipertensión antes y después del tratamiento con dapagliflozina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio dos grupos de 26 pacientes cada uno (52 pacientes en total) con diabetes tipo 2 que reciben agentes orales.
Un grupo será aleatorizado para recibir dapagliflozina (una dosis de 5 mg diarios se ajustará a 10 mg diarios durante la primera semana) mientras que el otro será placebo.
Los pacientes serán tratados durante 12 semanas.
Solo la mitad de los pacientes (números iguales en ambos grupos) serán evaluados para los criterios de valoración secundarios relacionados con los cambios inducidos por dosis única y posprandial.
El criterio principal de valoración del estudio es detectar una diferencia significativa en el cambio porcentual en la activación del factor nuclear k B (NFκB) en ayunas (actividad de unión al ADN) en células mononucleares (MNC) antes y después del uso de dapagliflozina (0 semanas frente a 12 semanas). ) en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-80 años inclusive.
- Diabetes tipo 2
- IMC ≥30 kg/m2
- Los sujetos que toman estatinas, inhibidores de la ECA, ARB, tiazolidinedionas y antioxidantes serán permitidos siempre y cuando reciban dosis estables de estos compuestos y la dosis no cambie durante el curso del estudio. -Los pacientes se distribuirán uniformemente entre los 2 grupos según el uso de estatinas, -ARB, TZD e inhibidores de la ECA.
- HbA1c ≤ 8,0 %
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia con agonistas de GLP-1 o inhibidores de DPP-IV o SGLT-2 en los últimos 3 meses.
- Riesgo de pancreatitis, es decir, antecedentes de cálculos biliares, abuso de alcohol e hipertrigliceridemia.
- Evento o procedimiento coronario (infarto de miocardio, angina inestable, bypass de arteria coronaria, cirugía o angioplastia coronaria) en los 3 meses anteriores.
- Enfermedad hepática: Insuficiencia hepática severa y/o función hepática anormal significativa definida como:
- aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal (ULN) y/o -alanina aminotransferasa (ALT) >3x ULN
- Bilirrubina total >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
- Evidencia serológica positiva de enfermedad hepática infecciosa actual, incluido el IGM de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B, el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C
- (pruebas de función hepática más de 3 veces el límite superior de lo normal)
- Insuficiencia renal (FGe sérico <60 ml/min)
- Cualquier otra enfermedad no cardiaca que ponga en peligro la vida
- Hipertensión no controlada (PA > 160/100 mm de Hg)
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV.
- Uso de un agente en investigación o régimen terapéutico dentro de los 30 días del estudio
- Participación en cualquier otro ensayo clínico concurrente
- pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con depleción de volumen. Pacientes con riesgo de depleción de volumen debido a condiciones coexistentes o medicamentos concomitantes, como diuréticos de asa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes serán tratados durante 12 semanas con placebo una vez al día.
|
|
|
Comparador activo: Dapagliflozina
10 mg diarios durante las 12 semanas
|
Inhibidor de SGLT-2 para el tratamiento de la diabetes tipo 2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el cambio porcentual en el factor nuclear en ayunas potenciador de la cadena ligera Kappa de la activación de células B activadas (actividad de unión al ADN) en células mononucleares antes y después del uso de dapagliflozina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
potenciador de la cadena ligera kappa del factor nuclear de la medición de células B activadas a través del ensayo del factor de transcripción
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la expresión de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
p47phox en células mononucleares a través de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
|
12 semanas
|
|
Cambios en la expresión de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición del supresor de la señalización de citoquinas 3 en células mononucleares a través de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
|
12 semanas
|
|
Cambios en la expresión de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de interleucina 1 beta en células mononucleares mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
|
12 semanas
|
|
Cambios en la expresión de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de la quinasa 1 N-terminal de c-Jun en células mononucleares a través de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
|
12 semanas
|
|
Cambios en la expresión de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición del receptor tipo Toll 4 en células mononucleares a través de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
|
12 semanas
|
|
Cambios en la expresión de mediadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición del factor de necrosis tumoral alfa en mononucleares mediante reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los mediadores de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de concentraciones plasmáticas de angiotensinógeno mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
|
12 semanas
|
|
Cambio en los mediadores de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de la concentración plasmática de Angitosinina II mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
|
12 semanas
|
|
Cambio en los mediadores de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de la concentración plasmática de renina mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
|
12 semanas
|
|
Cambio en los mediadores de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de la concentración plasmática de péptido natriurético auricular mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
|
12 semanas
|
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Cambio en los mediadores de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de la concentración plasmática de péptido natriurético tipo B mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
|
12 semanas
|
|
Cambio en los mediadores de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de la concentración plasmática de monofosfato de guanosina cíclica mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
|
12 semanas
|
|
Cambio en los mediadores de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de la concentración plasmática de monofosfato de adenosina cíclico mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1972
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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