Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwnadciśnieniowe i potencjalne działanie przeciwzapalne dapagliflozyny

29 października 2019 zaktualizowane przez: Paresh Dandona, University at Buffalo
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę markerów i mediatorów stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i nadciśnienia tętniczego przed i po leczeniu dapagliflozyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone dwie grupy po 26 pacjentów każda (w sumie 52 pacjentów) z cukrzycą typu 2 przyjmującymi leki doustne. Jedna grupa zostanie losowo przydzielona do dapagliflozyny (dawka 5 mg na dobę zostanie zwiększona do 10 mg na dobę w pierwszym tygodniu), podczas gdy druga grupa otrzyma placebo. Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni. Tylko połowa pacjentów (równa liczba w obu grupach) zostanie przebadana pod kątem drugorzędowych punktów końcowych związanych ze zmianami poposiłkowymi i wywołanymi pojedynczą dawką. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wykrycie istotnej różnicy w procentowej zmianie aktywacji czynnika jądrowego k B (NFκB) na czczo (aktywność wiązania DNA) w komórkach jednojądrzastych (MNC) przed i po zastosowaniu dapagliflozyny (0 tydzień vs. 12 tydzień ) w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-80 lat włącznie.
  • Cukrzyca typu 2
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Osoby przyjmujące statyny, inhibitory ACE, ARB, tiazolidynodiony i przeciwutleniacze będą dozwolone, o ile przyjmują stabilne dawki tych związków i dawkowanie nie zostanie zmienione w trakcie badania. -Pacjenci zostaną równomiernie podzieleni na dwie grupy w oparciu o stosowanie statyn, -ARB, TZD i inhibitorów ACE.
  • HbA1c ≤ 8,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie agonistów GLP-1 lub terapii inhibitorami DPP-IV lub SGLT-2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ryzyko zapalenia trzustki, tj. historii kamicy żółciowej, nadużywania alkoholu i hipertrójglicerydemii.
  • Zdarzenie lub zabieg wieńcowy (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych, zabieg chirurgiczny lub angioplastyka wieńcowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Choroba wątroby: ciężka niewydolność wątroby i (lub) istotne zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako:
  • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x GGN
  • Bilirubina całkowita >2,0 mg/dl (34,2 µmol/l)
  • Pozytywne serologiczne dowody na obecną zakaźną chorobę wątroby, w tym przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B IGM, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • (testy czynnościowe wątroby ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR w surowicy <60 ml/min)
  • Każda inna zagrażająca życiu choroba niezwiązana z sercem
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100 mm Hg)
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV.
  • Zastosowanie badanego środka lub schematu terapeutycznego w ciągu 30 dni od badania
  • Udział w jakimkolwiek innym równoległym badaniu klinicznym
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z obniżoną objętością. Pacjenci zagrożeni utratą płynów z powodu współistniejących schorzeń lub jednocześnie przyjmowanych leków, takich jak diuretyki pętlowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Przez 12 tygodni pacjenci będą otrzymywać placebo raz dziennie
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
10 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: dapagliflozyna
Inhibitor SGLT-2 do leczenia cukrzycy typu 2
Inne nazwy:
  • Farxiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w procentowej zmianie na czczo czynnika jądrowego wzmacniacza łańcucha lekkiego Kappa aktywacji aktywowanych limfocytów B (aktywność wiązania DNA) w komórkach jednojądrzastych przed i po zastosowaniu dapagliflozyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
pomiar czynnika jądrowego kappa-wzmacniacza łańcucha lekkiego aktywowanych komórek B za pomocą testu czynnika transkrypcyjnego
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
p47phox w komórkach jednojądrzastych poprzez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym
12 tygodni
Zmiany w ekspresji mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar Suppressor Of Cytokine Signaling 3 w komórkach jednojądrzastych poprzez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym
12 tygodni
Zmiany w ekspresji mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar interleukiny 1 Beta w komórkach jednojądrzastych poprzez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym
12 tygodni
Zmiany w ekspresji mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
c-Jun N-końcowy pomiar kinazy 1 w komórkach jednojądrzastych poprzez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym
12 tygodni
Zmiany w ekspresji mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar receptora Toll-like 4 w komórkach jednojądrzastych poprzez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym
12 tygodni
Zmiany w ekspresji mediatorów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar czynnika martwicy nowotworu alfa w komórkach jednojądrzastych poprzez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mediatorów nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar stężenia angiotensynogenu w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego
12 tygodni
Zmiana mediatorów nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar stężenia angitosenzyny II w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego
12 tygodni
Zmiana mediatorów nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar stężenia reniny w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego
12 tygodni
Zmiana mediatorów nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar stężenia przedsionkowego peptydu natriuretycznego w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego
12 tygodni
Zmiana mediatorów nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar stężenia w osoczu peptydu natriuretycznego typu B za pomocą testu immunoenzymatycznego
12 tygodni
Zmiana mediatorów nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar stężenia cyklicznego monofosforanu guanozyny w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego
12 tygodni
Zmiana mediatorów nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 tydzień
Pomiar stężenia cyklicznego monofosforanu adenozyny w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University at Buffalo

Współpracownicy

Kaleida Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1972

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj