Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av antihypertensive og potensielle antiinflammatoriske virkninger av dapagliflozin

29. oktober 2019 oppdatert av: Paresh Dandona, University at Buffalo
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, parallell design og dobbeltblind studie for å evaluere oksidativt stress, betennelse og hypertensjonsmarkører og mediatorer før og etter behandling med dapagliflozin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To grupper på 26 pasienter hver (totalt 52 pasienter) med type 2 diabetes på orale midler vil bli inkludert i studien. En gruppe vil bli randomisert til dapagliflozin (en dose på 5 mg daglig vil bli titrert til 10 mg daglig i løpet av den første uken), mens den andre vil være placebo. Pasientene vil bli behandlet i 12 uker. Bare halvparten av pasientene (likt antall i begge grupper) vil bli testet for de sekundære endepunktene relatert til postprandiale og enkeltdose-induserte endringer. Det primære endepunktet for studien er å oppdage en signifikant forskjell i prosentvis endring i fastende Nuclear factor-k B (NFκB) aktivering (DNA-bindingsaktivitet) i mononukleære celler (MNC) før og etter dapagliflozinbruk (0 uker vs. 12 uker ) sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • ECMC Ambulatory Center, 3rd Floor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-80 år inkludert.
  • Type 2 diabetes
  • BMI ≥30 kg/m2
  • Pasienter på statiner, ACE-hemmere, ARB, tiazolidindioner og -antioksidanter vil være tillatt så lenge de er på stabile doser av disse -forbindelsene og doseringen ikke endres i løpet av studiet. - Pasientene vil være jevnt fordelt mellom de 2 gruppene basert på bruk av statiner, -ARB, TZD og ACE-hemmere.
  • HbA1c ≤ 8,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av GLP-1-agonister eller DPP-IV- eller SGLT-2-hemmere i løpet av de siste 3 månedene.
  • Risiko for pankreatitt, det vil si historie med gallestein, alkoholmisbruk og -hypertriglyseridemi.
  • Koronarhendelse eller prosedyre (hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, kirurgi eller koronar angioplastikk) de siste 3 månedene.
  • Leversykdom: Alvorlig leversvikt og/eller betydelig unormal leverfunksjon definert som:
  • aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrense (ULN) og/eller -alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  • Total bilirubin >2,0 mg/dL (34,2 µmol/L)
  • Positive serologiske bevis på nåværende infeksiøs leversykdom, inkludert hepatitt B viralt antistoff IGM, hepatitt B overflateantigen og hepatitt C virus antistoff
  • (leverfunksjonstester mer enn 3 ganger øvre normalgrense)
  • Nedsatt nyrefunksjon (serum eGFR <60 ml/min)
  • Enhver annen livstruende, ikke-hjertesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100 mm Hg)
  • Kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller terapeutisk regime innen 30 dager etter studien
  • Deltakelse i andre samtidige kliniske studier
  • gravide eller ammende pasienter
  • Volumtømte pasienter. Pasienter med risiko for volumdeplesjon på grunn av samtidige tilstander eller samtidige medisiner, for eksempel loop-diuretika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil bli behandlet i 12 uker med placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Dapagliflozin
10 mg daglig i 12 uker
Legemiddel: dapagliflozin
SGLT-2-hemmer for behandling av type 2-diabetes
Andre navn:
  • Farxiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i prosentvis endring i fastende kjernefaktor Kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-celleaktivering (DNA-bindingsaktivitet) i mononukleære celler før og etter bruk av dapagliflozin
Tidsramme: 12 uker
nukleær faktor kappa-lettkjede-forsterker av aktiverte B-celler måling gjennom transkripsjonsfaktoranalyse
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i uttrykk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uker
p47phox i mononukleære celler gjennom sanntids polymerasekjedereaksjon
12 uker
Endringer i uttrykk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uker
Suspressor Of Cytokine Signaling 3 måling i mononukleære celler gjennom sanntids polymerasekjedereaksjon
12 uker
Endringer i uttrykk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uker
Interleukin 1 Beta-måling i mononukleære celler gjennom sanntids polymerasekjedereaksjon
12 uker
Endringer i uttrykk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uker
c-Jun N-terminal kinase 1-måling i mononukleære celler gjennom sanntids polymerasekjedereaksjon
12 uker
Endringer i uttrykk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uker
Toll-lignende reseptor 4-måling i mononukleære celler gjennom sanntids polymerasekjedereaksjon
12 uker
Endringer i uttrykk for inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 12 uker
Tumornekrosefaktor alfamåling i mononukleær gjennom sanntids polymerasekjedereaksjon
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hypertensjonsmediatorer
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjonsmåling av angiotensinogen gjennom enzymkoblet immunosorbentanalyse
12 uker
Endring i hypertensjonsmediatorer
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjonsmåling av Angitosensin II gjennom enzymkoblet immunosorbentanalyse
12 uker
Endring i hypertensjonsmediatorer
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjonsmåling av Renin gjennom enzymkoblet immunosorbentanalyse
12 uker
Endring i hypertensjonsmediatorer
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjonsmåling av atrielt natriuretisk peptid gjennom enzymkoblet immunosorbentanalyse
12 uker
Endring i hypertensjonsmediatorer
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjonsmåling av B-type natriuretisk peptid gjennom enzymkoblet immunosorbentanalyse
12 uker
Endring i hypertensjonsmediatorer
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjonsmåling av syklisk guanosinmonofosfat gjennom enzymkoblet immunosorbentanalyse
12 uker
Endring i hypertensjonsmediatorer
Tidsramme: 12 uker
Plasmakonsentrasjonsmåling av syklisk adenosinmonofosfat gjennom enzymkoblet immunosorbentanalyse
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbeidspartnere

Kaleida Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paresh Dandona, MD, PhD, University at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1972

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere