全膝关节置换术术前抗生素剂量
2017年7月27日 更新者：Duke University
全膝关节置换术术前抗生素剂量：骨内输注与全身输注
直接比较全膝关节置换术与骨内区域给药或全身静脉内预防性抗生素给药患者的急性感染率。
研究概览
详细说明
受试者将被前瞻性地纳入骨内区域管理 (IORA) 组，研究人员将使用系统静脉内管理 (SIA) 组的历史对照，以包括注册前 6 个月的匹配患者组。 SIA 组将在切口后一小时内接受头孢唑林的全身给药，这是目前的护理标准。 IORA 组将在止血带充气至 300-350mm/Hg 后接受骨内给药。 头孢唑啉 1 克将通过骨内插管给药，在铺巾后和皮肤切开前放置在近端胫骨的内侧。 头孢唑林将在 200 mL 生理盐水中作为推注给药。 输液后立即切开。 两组中的受试者将在手术后接受常规护理。 主要结果将是急性手术部位感染，其定义为手术后 3 周内。 次要结果将包括临床合并症与主要结果的相关性、报告并发症以及比较手术特定信息（止血带时间、失血量）。
对青霉素过敏的受试者将通过全身静脉途径接受 200 毫克头孢唑林测试剂量，这是目前的护理标准。 如果未观察到不良反应，则研究人员将继续通过骨内途径给予 1g 头孢唑林。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
•骨关节炎的初步诊断
排除标准：
- 筋膜室综合征病史
- 对研究中的抗生素过敏
- 静脉淤滞
- 周边血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：骨内给药
头孢唑啉 1 克将通过骨内插管给药，在铺巾后和皮肤切开前放置在近端胫骨的内侧。
头孢唑林将在 200 mL 生理盐水中作为推注给药。
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预防性抗生素的骨内给药
头孢唑啉 1 克将通过骨内插管给药，在铺巾后和皮肤切开前放置在近端胫骨的内侧。
头孢唑林将在 200 mL 生理盐水中作为推注给药。
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无干预：全身静脉给药
将使用历史对照，并将在切开后一小时内接受头孢唑林的全身给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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急性手术部位感染率
大体时间：定义为手术后 3 周内
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定义为手术后 3 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床合并症与急性感染率的相关性
大体时间：手术干预后 1 年
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手术干预后 1 年
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并发症的数量
大体时间：手术干预后 1 年
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手术干预后 1 年
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止血带时间
大体时间：在手术过程中，最多约 2.5 小时
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在手术过程中，最多约 2.5 小时
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失血
大体时间：在手术过程中，最多约 2.5 小时
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在手术过程中，最多约 2.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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