슬관절 전치환술을 위한 수술 전 항생제 투약
슬관절 전치환술을 위한 수술 전 항생제 투약: 골내 대 전신 주입
연구 개요
상세 설명
피험자는 골내 지역 투여(IORA) 그룹에 전향적으로 등록될 것이며 조사자는 등록 전 6개월부터 일치된 환자 그룹을 포함하기 위해 전신 정맥 투여(SIA) 그룹에 대한 과거 대조군을 사용할 것입니다. SIA 그룹은 현재 표준 치료인 절개 후 1시간 이내에 세파졸린의 전신 투여를 받게 됩니다. IORA 그룹은 지혈대가 300-350mm/Hg로 팽창된 후 골내 투여를 받습니다. 세파졸린 1g은 드레이핑 후 및 피부 절개 전에 근위 경골의 내측면에 배치된 골내 캐뉼라를 통해 제공됩니다. 세파졸린은 생리 식염수 200mL에 볼루스로 투여됩니다. 주입 직후 절개가 이루어집니다. 두 그룹의 피험자는 절차에 따라 일상적인 치료를 받게 됩니다. 1차 결과는 수술 후 3주 이내로 정의되는 급성 수술 부위 감염입니다. 2차 결과에는 1차 결과에 대한 임상적 동반이환의 상관관계, 합병증 보고, 수술 관련 정보(지혈대 시간, 실혈) 비교가 포함됩니다.
페니실린 알레르기가 있는 피험자는 현재 치료 표준인 전신 정맥 경로를 통해 200mg의 세파졸린 테스트 용량을 받게 됩니다. 부작용이 관찰되지 않으면 조사관은 골내 경로를 통해 세파졸린 1g 투여를 진행할 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
•골관절염의 일차진단
제외 기준:
- 구획 증후군의 역사
- 연구에서 항생제에 대한 알레르기
- 정맥 정체
- 말초 혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 골내 투여
세파졸린 1g은 드레이핑 후 및 피부 절개 전에 근위 경골의 내측면에 배치된 골내 캐뉼라를 통해 제공됩니다.
세파졸린은 생리 식염수 200mL에 볼루스로 투여됩니다.
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예방적 항생제의 골내 투여
세파졸린 1g은 드레이핑 후 및 피부 절개 전에 근위 경골의 내측면에 배치된 골내 캐뉼라를 통해 제공됩니다.
세파졸린은 생리 식염수 200mL에 볼루스로 투여됩니다.
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간섭 없음: 전신 정맥 투여
역사적 대조군이 사용될 것이며 절개 후 1시간 이내에 세파졸린의 전신 투약을 받게 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 수술 부위 감염률
기간: 수술 후 3주 이내로 정의
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수술 후 3주 이내로 정의
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상적 동반이환과 급성 감염률의 상관관계
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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합병증의 수
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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지혈대 시간
기간: 시술 중 최대 약 2.5시간
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시술 중 최대 약 2.5시간
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출혈
기간: 시술 중 최대 약 2.5시간
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시술 중 최대 약 2.5시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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