Leikkausta edeltävä antibiootin annostelu polven kokonaisartroplastiaan
Leikkausta edeltävä antibioottiannostelu polven artroplastiaan: Luonsisäinen vs. systeeminen infuusio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekisteröidään mahdollisesti Intraosseous Regional Administration (IORA) -ryhmään, ja tutkijat käyttävät historiallisia kontrolleja Systemic Intravenous Administration (SIA) -ryhmän osalta sisällyttääkseen vastaavan ryhmän potilaita 6 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista. SIA-konserni saa systeemisen kefatsoliiniannoksen tunnin sisällä viillosta, mikä on nykyinen hoitostandardi. IORA-ryhmä saa luustonsisäisen annostuksen sen jälkeen, kun kiriste on täytetty 300-350 mm/Hg:iin. 1 gramma kefatsoliinia annetaan luustonsisäisen kanyylin kautta, joka asetetaan proksimaalisen sääriluun mediaaliseen osaan, levityksen jälkeen ja ennen ihon viiltoa. Kefatsoliini annetaan boluksena 200 ml:ssa normaalia suolaliuosta. Viilto tehdään välittömästi infuusion jälkeen. Molempien ryhmien koehenkilöt saavat rutiinihoitoa toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen lopputulos on akuutti leikkauskohdan infektio, joka määritellään 3 viikon kuluessa leikkauksesta. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu kliinisten rinnakkaissairauksien korrelaatio ensisijaiseen lopputulokseen, komplikaatioiden raportoiminen ja leikkauskohtaisten tietojen (kiinnitysaika, verenhukka) vertailu.
Potilaat, joilla on penisilliiniallergia, saavat 200 mg:n kefatsoliinitestiannoksen systeemisen laskimonsisäisen reitin kautta, mikä on tämänhetkinen hoitostandardi. Jos haittavaikutuksia ei havaita, tutkijat jatkavat 1 g:n kefatsoliinin antamista intraosseus-reittiä pitkin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
•nivelrikon ensisijainen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- osasto-oireyhtymän historia
- allergia antibiootille tutkimuksessa
- laskimoiden staasi
- perifeerinen verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luunsisäinen hallinto
1 gramma kefatsoliinia annetaan luustonsisäisen kanyylin kautta, joka asetetaan proksimaalisen sääriluun mediaaliseen osaan, levityksen jälkeen ja ennen ihon viiltoa.
Kefatsoliini annetaan boluksena 200 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
|
Profylaktisten antibioottien antaminen luuston sisään
1 gramma kefatsoliinia annetaan luustonsisäisen kanyylin kautta, joka asetetaan proksimaalisen sääriluun mediaaliseen osaan, levityksen jälkeen ja ennen ihon viiltoa.
Kefatsoliini annetaan boluksena 200 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
|
|
Ei väliintuloa: Systeeminen suonensisäinen anto
Käytetään historiallisia kontrolleja, ja niille on annettu systeeminen kefatsoliiniannos tunnin sisällä viillosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
akuutin leikkauskohdan infektion määrä
Aikaikkuna: määritellään 3 viikon kuluessa kirurgisesta toimenpiteestä
|
määritellään 3 viikon kuluessa kirurgisesta toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliinisten rinnakkaissairauksien korrelaatio akuuttien infektioiden määrään
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
kiristysaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, jopa noin 2,5 tuntia
|
toimenpiteen aikana, jopa noin 2,5 tuntia
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana, jopa noin 2,5 tuntia
|
toimenpiteen aikana, jopa noin 2,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00061712
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusi Intraosseous
-
Rutgers, The State University of New JerseyValmis
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Vidacare CorporationPeruutettuKatetrit, pysyvät | Keskilaskimolinja | Luonsisäinen neulaYhdysvallat
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemValmis
-
Rajavithi HospitalRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinenThaimaa
-
International Institute of Rescue Research and...Valmis
-
Arthrex, Inc.RekrytointiSubkondraalinen kystaYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationRekrytointiKrooninen alaselän kipu | Vertebrogeeninen kipuoireyhtymäYhdysvallat
-
LivaNovaValmisSydämen vajaatoiminta | KardiomyopatiaAlankomaat, Ranska, Espanja, Italia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Arizona State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisNBP:n monituomioistuin päihteiden väärinkäytön ja mielenterveyshäiriöiden ehkäisemiseksi (MTC) (MTC)Mielenterveyshäiriö | Huumeiden väärinkäyttö | AvioeroYhdysvallat
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAineen käyttö | Mielenterveyden häiriöYhdysvallat