Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve antibioticadosering voor totale knieartroplastiek

27 juli 2017 bijgewerkt door: Duke University

Preoperatieve antibioticadosering voor totale knieartroplastiek: intraossale versus systemische infusie

Direct vergelijken van acute infectiepercentages bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan met intraossale regionale toediening of systemische intraveneuze toediening van profylactische antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen prospectief worden opgenomen in de Intraossale Regionale Toediening (IORA)-groep, en de onderzoekers zullen historische controles gebruiken voor de Systemische Intraveneuze Toediening (SIA)-groep, om een ​​gematchte groep patiënten van 6 maanden voorafgaand aan inschrijving op te nemen. De SIA-groep krijgt binnen een uur na de incisie een systemische dosis cefazoline, wat de huidige zorgstandaard is. De IORA-groep krijgt intraossale dosering nadat de tourniquet is opgeblazen tot 300-350 mm/Hg. Cefazoline 1 gram wordt toegediend via een intraossale canule, geplaatst in het mediale aspect van het proximale scheenbeen, na draperen en vóór incisie in de huid. De cefazoline wordt toegediend als een bolus in 200 ml normale zoutoplossing. De incisie wordt onmiddellijk na de infusie gemaakt. Proefpersonen in beide groepen krijgen routinematige zorg volgens de procedure. De primaire uitkomstmaat is een acute postoperatieve wondinfectie, gedefinieerd als binnen 3 weken na de chirurgische ingreep. Secundaire uitkomsten omvatten de correlatie van klinische comorbiditeiten met de primaire uitkomst, het rapporteren van complicaties en het vergelijken van operatiespecifieke informatie (tourniquettijd, bloedverlies).

Proefpersonen met een penicilline-allergie krijgen een testdosis van 200 mg cefazoline via een systemische intraveneuze route, wat de huidige standaardbehandeling is. Als er geen bijwerking wordt waargenomen, gaan de onderzoekers over tot toediening van 1 g cefazoline via de intraosseusroute.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•primaire diagnoses van artrose

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van compartimentsyndroom
  • allergie voor een antibioticum in de studie
  • veneuze stase
  • perifere vaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraossale toediening
Cefazoline 1 gram wordt toegediend via een intraossale canule, geplaatst in het mediale aspect van het proximale scheenbeen, na draperen en vóór incisie in de huid. De cefazoline wordt toegediend als een bolus in 200 ml normale zoutoplossing.
Apparaat: Nieuwe intraossale
Intraossale toediening van profylactische antibiotica
Geneesmiddel: Cefazoline
Cefazoline 1 gram wordt toegediend via een intraossale canule, geplaatst in het mediale aspect van het proximale scheenbeen, na draperen en vóór incisie in de huid. De cefazoline wordt toegediend als een bolus in 200 ml normale zoutoplossing.
Geen tussenkomst: Systemische intraveneuze toediening
Historische controles zullen worden gebruikt en zullen binnen een uur na de incisie een systemische dosis cefazoline hebben gekregen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage acute postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: gedefinieerd als binnen 3 weken na de chirurgische ingreep
gedefinieerd als binnen 3 weken na de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
correlatie van klinische comorbiditeiten met acute infectiepercentages
Tijdsspanne: 1 jaar na chirurgische ingreep
1 jaar na chirurgische ingreep
aantal complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na chirurgische ingreep
1 jaar na chirurgische ingreep
tourniquet tijd
Tijdsspanne: tijdens de procedure, tot ongeveer 2,5 uur
tijdens de procedure, tot ongeveer 2,5 uur
bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de procedure, tot ongeveer 2,5 uur
tijdens de procedure, tot ongeveer 2,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00061712

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute infectie van totale knievervanging

Klinische onderzoeken op Nieuwe intraossale

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren