Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační dávkování antibiotik pro totální endoprotézu kolene

27. července 2017 aktualizováno: Duke University

Předoperační dávkování antibiotik pro totální endoprotézu kolene: intraoseální versus systémová infuze

Přímo porovnat četnost akutních infekcí u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu s intraoseálním regionálním podáním nebo systémovým intravenózním podáním profylaktických antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou prospektivně zařazeny do skupiny intraoseální regionální administrativy (IORA) a výzkumníci použijí historické kontroly pro skupinu se systémovou nitrožilní administrací (SIA), aby zahrnovali odpovídající skupinu pacientů 6 měsíců před zařazením. Skupina SIA obdrží systémovou dávku cefazolinu do jedné hodiny od incize, což je současný standard péče. Skupina IORA obdrží intraoseální dávku po nafouknutí turniketu na 300-350 mm/Hg. Cefazolin 1 gram bude podáván intraoseální kanylou, umístěnou do mediální oblasti proximální tibie, po zakrytí a před kožní incizí. Cefazolin bude podáván jako bolus ve 200 ml normálního fyziologického roztoku. Řez se provede ihned po infuzi. Subjektům v obou skupinách se po postupu dostane běžné péče. Primárním výsledkem bude akutní infekce v místě chirurgického zákroku, která je definována do 3 týdnů po chirurgickém výkonu. Sekundární výsledky budou zahrnovat korelaci klinických komorbidit s primárním výsledkem, hlásit komplikace a porovnávat informace specifické pro operaci (doba turniketu, ztráta krve).

Subjekty s alergií na penicilin dostanou 200mg testovací dávku cefazolinu systémovou intravenózní cestou, což je současný standard péče. Pokud není pozorována žádná nežádoucí reakce, pak zkoušející přistoupí k podání 1 g cefazolinu intraoseální cestou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

•primární diagnózy osteoartrózy

Kritéria vyloučení:

  • kompartment syndrom v anamnéze
  • alergie na antibiotikum ve studii
  • žilní stáze
  • onemocnění periferních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraoseální podání
Cefazolin 1 gram bude podáván intraoseální kanylou, umístěnou do mediální oblasti proximální tibie, po zakrytí a před kožní incizí. Cefazolin bude podáván jako bolus ve 200 ml normálního fyziologického roztoku.
Přístroj: Nové intraoseální
Intraoseální podávání profylaktických antibiotik
Lék: Cefazolin
Cefazolin 1 gram bude podáván intraoseální kanylou, umístěnou do mediální oblasti proximální tibie, po zakrytí a před kožní incizí. Cefazolin bude podáván jako bolus ve 200 ml normálního fyziologického roztoku.
Žádný zásah: Systémové intravenózní podání
Budou použity historické kontroly, kterým bude systémová dávka cefazolinu podávána do jedné hodiny od incize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra akutní infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: definováno jako do 3 týdnů po chirurgickém výkonu
definováno jako do 3 týdnů po chirurgickém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
korelace klinických komorbidit s výskytem akutních infekcí
Časové okno: 1 rok po chirurgickém zákroku
1 rok po chirurgickém zákroku
množství komplikací
Časové okno: 1 rok po chirurgickém zákroku
1 rok po chirurgickém zákroku
čas turniketu
Časové okno: během procedury až do přibližně 2,5 hodiny
během procedury až do přibližně 2,5 hodiny
ztráta krve
Časové okno: během procedury až do přibližně 2,5 hodiny
během procedury až do přibližně 2,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00061712

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nové intraoseální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit