人工膝関節全置換術のための術前抗生物質投与
人工膝関節全置換術における術前抗生物質投与: 骨内注入と全身注入
調査の概要
詳細な説明
被験者は前向きに骨内局所投与(IORA)グループに登録され、研究者は全身静脈内投与(SIA)グループの履歴対照を使用して、登録の6か月前からの適合する患者グループを含めます。 SIAグループは切開後1時間以内にセファゾリンの全身投与を受けることになるが、これが現在の標準治療である。 IORA グループは止血帯が 300 ~ 350mm/Hg まで膨張した後に骨内投与を受けます。 セファゾリン 1 グラムは、ドレープ後、皮膚切開前に、脛骨近位部の内側に配置された骨内カニューレを通して投与されます。 セファゾリンは、200 mL の生理食塩水に溶かしたボーラスとして投与されます。 注入後すぐに切開が行われます。 両方のグループの被験者は、手順に続いて定期的なケアを受けます。 主要転帰は急性手術部位感染症であり、これは手術後 3 週間以内と定義されます。 二次アウトカムには、臨床併存疾患と一次アウトカムの相関関係、合併症の報告、手術特有の情報 (止血帯時間、失血) の比較が含まれます。
ペニシリンアレルギーのある被験者には、現在の標準治療である全身静脈内経路を介して200mgのセファゾリン試験用量が投与されます。 副作用が観察されない場合、研究者らは骨内経路によるセファゾリン 1g の投与を続行します。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke Medical Plaza Page Road
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
•変形性関節症の一次診断
除外基準:
- コンパートメント症候群の歴史
- 研究における抗生物質に対するアレルギー
- 静脈うっ滞
- 末梢血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:骨内投与
セファゾリン 1 グラムは、ドレープ後、皮膚切開前に、脛骨近位部の内側に配置された骨内カニューレを通して投与されます。
セファゾリンは、200 mL の生理食塩水に溶かしたボーラスとして投与されます。
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予防的抗生物質の骨内投与
セファゾリン 1 グラムは、ドレープ後、皮膚切開前に、脛骨近位部の内側に配置された骨内カニューレを通して投与されます。
セファゾリンは、200 mL の生理食塩水に溶かしたボーラスとして投与されます。
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介入なし:全身静脈内投与
歴史的対照が使用され、切開後 1 時間以内にセファゾリンの全身投与が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性手術部位感染率
時間枠:手術後3週間以内と定義されています
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手術後3週間以内と定義されています
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的併存疾患と急性感染率の相関関係
時間枠:外科的介入後 1 年
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外科的介入後 1 年
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合併症の数
時間枠:外科的介入後 1 年
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外科的介入後 1 年
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止血帯の時間
時間枠:施術中、最長約2.5時間
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施術中、最長約2.5時間
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失血
時間枠:施術中、最長約2.5時間
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施術中、最長約2.5時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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