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人工膝関節全置換術のための術前抗生物質投与

2017年7月27日 更新者:Duke University

人工膝関節全置換術における術前抗生物質投与: 骨内注入と全身注入

膝関節全置換術を受けている患者の急性感染率を、予防的抗生物質の骨内局所投与または全身静脈内投与と直接比較する。

調査の概要

詳細な説明

被験者は前向きに骨内局所投与(IORA)グループに登録され、研究者は全身静脈内投与(SIA)グループの履歴対照を使用して、登録の6か月前からの適合する患者グループを含めます。 SIAグループは切開後1時間以内にセファゾリンの全身投与を受けることになるが、これが現在の標準治療である。 IORA グループは止血帯が 300 ~ 350mm/Hg まで膨張した後に骨内投与を受けます。 セファゾリン 1 グラムは、ドレープ後、皮膚切開前に、脛骨近位部の内側に配置された骨内カニューレを通して投与されます。 セファゾリンは、200 mL の生理食塩水に溶かしたボーラスとして投与されます。 注入後すぐに切開が行われます。 両方のグループの被験者は、手順に続いて定期的なケアを受けます。 主要転帰は急性手術部位感染症であり、これは手術後 3 週間以内と定義されます。 二次アウトカムには、臨床併存疾患と一次アウトカムの相関関係、合併症の報告、手術特有の情報 (止血帯時間、失血) の比較が含まれます。

ペニシリンアレルギーのある被験者には、現在の標準治療である全身静脈内経路を介して200mgのセファゾリン試験用量が投与されます。 副作用が観察されない場合、研究者らは骨内経路によるセファゾリン 1g の投与を続行します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

•変形性関節症の一次診断

除外基準:

  • コンパートメント症候群の歴史
  • 研究における抗生物質に対するアレルギー
  • 静脈うっ滞
  • 末梢血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:骨内投与
セファゾリン 1 グラムは、ドレープ後、皮膚切開前に、脛骨近位部の内側に配置された骨内カニューレを通して投与されます。 セファゾリンは、200 mL の生理食塩水に溶かしたボーラスとして投与されます。
予防的抗生物質の骨内投与
セファゾリン 1 グラムは、ドレープ後、皮膚切開前に、脛骨近位部の内側に配置された骨内カニューレを通して投与されます。 セファゾリンは、200 mL の生理食塩水に溶かしたボーラスとして投与されます。
介入なし:全身静脈内投与
歴史的対照が使用され、切開後 1 時間以内にセファゾリンの全身投与が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性手術部位感染率
時間枠:手術後3週間以内と定義されています
手術後3週間以内と定義されています

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的併存疾患と急性感染率の相関関係
時間枠:外科的介入後 1 年
外科的介入後 1 年
合併症の数
時間枠:外科的介入後 1 年
外科的介入後 1 年
止血帯の時間
時間枠:施術中、最長約2.5時間
施術中、最長約2.5時間
失血
時間枠:施術中、最長約2.5時間
施術中、最長約2.5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月27日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00061712

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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