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Präoperative Antibiotikadosierung für die Knieendoprothetik

27. Juli 2017 aktualisiert von: Duke University

Präoperative Antibiotikadosierung für die Knieendoprothetik: Intraossäre versus systemische Infusion

Direkter Vergleich der akuten Infektionsraten bei Patienten, die sich einem Knie-Totalersatz mit intraossärer regionaler Verabreichung oder systemischer intravenöser Verabreichung prophylaktischer Antibiotika unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden prospektiv in die Gruppe „Intraosseous Regional Administration“ (IORA) aufgenommen, und die Forscher werden historische Kontrollen für die Gruppe „Systemic Intravenous Administration“ (SIA) verwenden, um eine entsprechende Gruppe von Patienten aus 6 Monaten vor der Einschreibung einzubeziehen. Die SIA-Gruppe erhält innerhalb einer Stunde nach der Inzision eine systemische Dosierung von Cefazolin, was dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht. Die IORA-Gruppe erhält eine intraossäre Dosierung, nachdem das Tourniquet auf 300–350 mm/Hg aufgeblasen wurde. 1 Gramm Cefazolin wird über eine intraossäre Kanüle verabreicht, die nach dem Abdecken und vor dem Hautschnitt im medialen Bereich der proximalen Tibia platziert wird. Das Cefazolin wird als Bolus in 200 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht. Der Schnitt erfolgt unmittelbar nach der Infusion. Die Probanden beider Gruppen erhalten nach dem Eingriff routinemäßige Pflege. Das primäre Ergebnis wird eine akute Infektion der Operationsstelle sein, die als innerhalb von 3 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff definiert ist. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Korrelation klinischer Komorbiditäten mit dem primären Ergebnis, die Meldung von Komplikationen und der Vergleich chirurgiespezifischer Informationen (Aderpresse-Zeit, Blutverlust).

Patienten mit einer Penicillinallergie erhalten eine Testdosis von 200 mg Cefazolin über eine systemische intravenöse Verabreichung, was dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht. Wenn keine Nebenwirkung beobachtet wird, werden die Forscher mit der Verabreichung von 1 g Cefazolin über den intraossären Weg fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

•Primärdiagnosen von Arthrose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Kompartmentsyndroms
  • Allergie gegen ein Antibiotikum in der Studie
  • venöse Stauung
  • periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraossäre Verabreichung
1 Gramm Cefazolin wird über eine intraossäre Kanüle verabreicht, die nach dem Abdecken und vor dem Hautschnitt im medialen Bereich der proximalen Tibia platziert wird. Das Cefazolin wird als Bolus in 200 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Gerät: Neu intraossär
Intraossäre Verabreichung von prophylaktischen Antibiotika
Arzneimittel: Cefazolin
1 Gramm Cefazolin wird über eine intraossäre Kanüle verabreicht, die nach dem Abdecken und vor dem Hautschnitt im medialen Bereich der proximalen Tibia platziert wird. Das Cefazolin wird als Bolus in 200 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Kein Eingriff: Systemische intravenöse Verabreichung
Es werden historische Kontrollen verwendet, die innerhalb einer Stunde nach der Inzision eine systemische Dosierung von Cefazolin erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate akuter postoperativer Wundinfektionen
Zeitfenster: definiert als innerhalb von 3 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff
definiert als innerhalb von 3 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation klinischer Komorbiditäten mit akuten Infektionsraten
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem chirurgischen Eingriff
1 Jahr nach dem chirurgischen Eingriff
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem chirurgischen Eingriff
1 Jahr nach dem chirurgischen Eingriff
Tourniquet-Zeit
Zeitfenster: während des Eingriffs bis zu ca. 2,5 Stunden
während des Eingriffs bis zu ca. 2,5 Stunden
Blutverlust
Zeitfenster: während des Eingriffs bis zu ca. 2,5 Stunden
während des Eingriffs bis zu ca. 2,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00061712

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