Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne dawkowanie antybiotyków w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Przedoperacyjne dawkowanie antybiotyków w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: infuzja dokostna a infuzja ogólnoustrojowa

Bezpośrednie porównanie częstości ostrych infekcji u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z podaniem doszpikowym lub ogólnoustrojowym dożylnym profilaktycznym podaniem antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną prospektywnie włączeni do grupy doszpikowej regionalnej administracji (IORA), a badacze wykorzystają historyczne kontrole dla grupy systemowego podawania dożylnego (SIA), aby uwzględnić dopasowaną grupę pacjentów od 6 miesięcy przed włączeniem. Grupa SIA otrzyma ogólnoustrojową dawkę cefazoliny w ciągu jednej godziny od nacięcia, co jest obecnie standardem opieki. Grupa IORA otrzyma dawkę doszpikową po napompowaniu opaski uciskowej do 300-350mm/Hg. Cefazolina 1 gram zostanie podana przez kaniulę doszpikową, umieszczoną w przyśrodkowej części proksymalnej kości piszczelowej, po ułożeniu serwetą i przed nacięciem skóry. Cefazolinę podaje się w bolusie w 200 ml soli fizjologicznej. Nacięcie zostanie wykonane natychmiast po infuzji. Pacjenci w obu grupach otrzymają rutynową opiekę po zabiegu. Pierwszorzędowym skutkiem będzie ostre zakażenie miejsca operowanego, które definiuje się w ciągu 3 tygodni od zabiegu chirurgicznego. Wyniki drugorzędne obejmują korelację chorób współistniejących z głównym wynikiem, zgłaszanie powikłań i porównywanie informacji dotyczących operacji (czas założenia opaski uciskowej, utrata krwi).

Pacjenci z alergią na penicylinę otrzymają próbną dawkę 200 mg cefazoliny drogą ogólnoustrojową dożylną, co jest obecnie standardowym postępowaniem. W przypadku braku reakcji niepożądanej badacze przystępują do podania 1 g cefazoliny drogą doszpikową.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• podstawowe rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów

Kryteria wyłączenia:

  • historia zespołu ciasnoty
  • alergia na antybiotyk w badaniu
  • zastój żylny
  • choroba naczyń obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podanie śródkostne
Cefazolina 1 gram zostanie podana przez kaniulę doszpikową, umieszczoną w przyśrodkowej części proksymalnej kości piszczelowej, po ułożeniu serwetą i przed nacięciem skóry. Cefazolinę podaje się w bolusie w 200 ml soli fizjologicznej.
Urządzenie: Nowy śródkostny
Doszpikowe podawanie profilaktycznych antybiotyków
Lek: Cefazolina
Cefazolina 1 gram zostanie podana przez kaniulę doszpikową, umieszczoną w przyśrodkowej części proksymalnej kości piszczelowej, po ułożeniu serwetą i przed nacięciem skóry. Cefazolinę podaje się w bolusie w 200 ml soli fizjologicznej.
Brak interwencji: Ogólnoustrojowe podawanie dożylne
Wykorzystane zostaną historyczne kontrole, które otrzymały ogólnoustrojową dawkę cefazoliny w ciągu jednej godziny od nacięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość ostrych infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: zdefiniowane jako w ciągu 3 tygodni po zabiegu chirurgicznym
zdefiniowane jako w ciągu 3 tygodni po zabiegu chirurgicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
korelacja klinicznych chorób współistniejących z ostrymi wskaźnikami infekcji
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji chirurgicznej
1 rok po interwencji chirurgicznej
liczba powikłań
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji chirurgicznej
1 rok po interwencji chirurgicznej
czas opaski uciskowej
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu do około 2,5 godziny
w trakcie zabiegu do około 2,5 godziny
strata krwi
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu do około 2,5 godziny
w trakcie zabiegu do około 2,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00061712

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowy śródkostny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj