Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ antibiotikadosering för total knäprotesplastik

27 juli 2017 uppdaterad av: Duke University

Preoperativ antibiotikadosering för total knäprotesplastik: Intraosseös kontra systemisk infusion

Att direkt jämföra akuta infektionsfrekvenser hos patienter som genomgår total knäprotes med intraossös regional administrering eller systemisk intravenös administrering av profylaktisk antibiotika.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer prospektivt att skrivas in i gruppen Intraosseous Regional Administration (IORA), och utredarna kommer att använda historiska kontroller för Systemic Intravenous Administration (SIA)-gruppen, för att inkludera en matchad grupp patienter från 6 månader före inskrivningen. SIA-gruppen kommer att få systemisk dosering av cefazolin inom en timme efter snittet, vilket är den nuvarande standarden för vård. IORA-gruppen kommer att få intraossös dosering efter att turneringen har blåsts upp till 300-350 mm/Hg. Cefazolin 1 gram kommer att ges genom en intraosseös kanyl, placerad i den mediala delen av den proximala tibia, efter drapering och före hudsnitt. Cefazolinet kommer att administreras som en bolus i 200 ml normal koksaltlösning. Snitt kommer att göras omedelbart efter infusion. Försökspersoner i båda grupperna kommer att få rutinvård efter proceduren. Det primära resultatet kommer att vara akut infektion på operationsstället, vilket definieras som inom 3 veckor efter det kirurgiska ingreppet. Sekundära resultat kommer att inkludera korrelation av kliniska komorbiditeter till det primära resultatet, rapportera komplikationer och jämföra operationsspecifik information (turniquettid, blodförlust).

Försökspersoner med penicillinallergi kommer att få en testdos på 200 mg cefazolin via en systemisk intravenös väg, vilket är den nuvarande standarden för vård. Om ingen biverkning observeras, kommer utredarna att fortsätta med administrering av 1 g cefazolin via intraosseus väg.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

•primära diagnoser av artros

Exklusions kriterier:

  • historia av kompartmentsyndrom
  • allergi mot ett antibiotikum i studien
  • venös stas
  • perifer kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraosös administration
Cefazolin 1 gram kommer att ges genom en intraosseös kanyl, placerad i den mediala delen av den proximala tibia, efter drapering och före hudsnitt. Cefazolinet kommer att administreras som en bolus i 200 ml normal koksaltlösning.
Intraosseös administrering av profylaktisk antibiotika
Cefazolin 1 gram kommer att ges genom en intraosseös kanyl, placerad i den mediala delen av den proximala tibia, efter drapering och före hudsnitt. Cefazolinet kommer att administreras som en bolus i 200 ml normal koksaltlösning.
Inget ingripande: Systemisk intravenös administrering
Historiska kontroller kommer att användas och kommer att ha fått systemisk dosering av cefazolin inom en timme efter snittet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
graden av akut infektion på operationsstället
Tidsram: definieras som inom 3 veckor efter det kirurgiska ingreppet
definieras som inom 3 veckor efter det kirurgiska ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
korrelation mellan kliniska komorbiditeter och akuta infektionsfrekvenser
Tidsram: 1 år efter operation
1 år efter operation
antal komplikationer
Tidsram: 1 år efter operation
1 år efter operation
tourniquet tid
Tidsram: under proceduren, upp till cirka 2,5 timmar
under proceduren, upp till cirka 2,5 timmar
blodförlust
Tidsram: under proceduren, upp till cirka 2,5 timmar
under proceduren, upp till cirka 2,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00061712

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera