- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02433704
Preoperativ antibiotikadosering för total knäprotesplastik
Preoperativ antibiotikadosering för total knäprotesplastik: Intraosseös kontra systemisk infusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer prospektivt att skrivas in i gruppen Intraosseous Regional Administration (IORA), och utredarna kommer att använda historiska kontroller för Systemic Intravenous Administration (SIA)-gruppen, för att inkludera en matchad grupp patienter från 6 månader före inskrivningen. SIA-gruppen kommer att få systemisk dosering av cefazolin inom en timme efter snittet, vilket är den nuvarande standarden för vård. IORA-gruppen kommer att få intraossös dosering efter att turneringen har blåsts upp till 300-350 mm/Hg. Cefazolin 1 gram kommer att ges genom en intraosseös kanyl, placerad i den mediala delen av den proximala tibia, efter drapering och före hudsnitt. Cefazolinet kommer att administreras som en bolus i 200 ml normal koksaltlösning. Snitt kommer att göras omedelbart efter infusion. Försökspersoner i båda grupperna kommer att få rutinvård efter proceduren. Det primära resultatet kommer att vara akut infektion på operationsstället, vilket definieras som inom 3 veckor efter det kirurgiska ingreppet. Sekundära resultat kommer att inkludera korrelation av kliniska komorbiditeter till det primära resultatet, rapportera komplikationer och jämföra operationsspecifik information (turniquettid, blodförlust).
Försökspersoner med penicillinallergi kommer att få en testdos på 200 mg cefazolin via en systemisk intravenös väg, vilket är den nuvarande standarden för vård. Om ingen biverkning observeras, kommer utredarna att fortsätta med administrering av 1 g cefazolin via intraosseus väg.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•primära diagnoser av artros
Exklusions kriterier:
- historia av kompartmentsyndrom
- allergi mot ett antibiotikum i studien
- venös stas
- perifer kärlsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraosös administration
Cefazolin 1 gram kommer att ges genom en intraosseös kanyl, placerad i den mediala delen av den proximala tibia, efter drapering och före hudsnitt.
Cefazolinet kommer att administreras som en bolus i 200 ml normal koksaltlösning.
|
Intraosseös administrering av profylaktisk antibiotika
Cefazolin 1 gram kommer att ges genom en intraosseös kanyl, placerad i den mediala delen av den proximala tibia, efter drapering och före hudsnitt.
Cefazolinet kommer att administreras som en bolus i 200 ml normal koksaltlösning.
|
|
Inget ingripande: Systemisk intravenös administrering
Historiska kontroller kommer att användas och kommer att ha fått systemisk dosering av cefazolin inom en timme efter snittet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
graden av akut infektion på operationsstället
Tidsram: definieras som inom 3 veckor efter det kirurgiska ingreppet
|
definieras som inom 3 veckor efter det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
korrelation mellan kliniska komorbiditeter och akuta infektionsfrekvenser
Tidsram: 1 år efter operation
|
1 år efter operation
|
|
antal komplikationer
Tidsram: 1 år efter operation
|
1 år efter operation
|
|
tourniquet tid
Tidsram: under proceduren, upp till cirka 2,5 timmar
|
under proceduren, upp till cirka 2,5 timmar
|
|
blodförlust
Tidsram: under proceduren, upp till cirka 2,5 timmar
|
under proceduren, upp till cirka 2,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00061712
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .