Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная доза антибиотиков при тотальном эндопротезировании коленного сустава

27 июля 2017 г. обновлено: Duke University

Предоперационная доза антибиотиков при тотальном эндопротезировании коленного сустава: внутрикостная или системная инфузия

Непосредственно сравнить частоту острых инфекций у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава с внутрикостным регионарным введением или системным внутривенным введением антибиотиков в профилактических целях.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут проспективно включены в группу внутрикостного регионарного введения (IORA), и исследователи будут использовать исторический контроль для группы системного внутривенного введения (SIA), чтобы включить соответствующую группу пациентов за 6 месяцев до включения. Группа SIA получит системную дозу цефазолина в течение одного часа после разреза, что является текущим стандартом лечения. Группа IORA получит внутрикостную дозу после надувания жгута до 300-350 мм/рт.ст. Цефазолин 1 грамм будет вводиться через внутрикостную канюлю, помещенную в медиальную часть проксимального отдела большеберцовой кости, после наложения драпировки и до разреза кожи. Цефазолин будет вводиться в виде болюса в 200 мл физиологического раствора. Разрез будет сделан сразу после инфузии. Субъекты обеих групп получат обычный уход после процедуры. Первичным исходом будет острая инфекция области хирургического вмешательства, которая определяется в течение 3 недель после хирургической процедуры. Вторичные исходы будут включать корреляцию клинических сопутствующих заболеваний с первичным исходом, отчет об осложнениях и сравнение конкретной информации об операции (время наложения жгута, кровопотеря).

Субъекты с аллергией на пенициллин получат тестовую дозу цефазолина 200 мг системным внутривенным путем, что является текущим стандартом лечения. Если побочных реакций не наблюдается, исследователи продолжат введение 1 г цефазолина внутрикостным путем.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• первичный диагноз остеоартрита

Критерий исключения:

  • синдром сдавления в анамнезе
  • аллергия на антибиотик в исследовании
  • венозный застой
  • заболевание периферических сосудов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутрикостное введение
Цефазолин 1 грамм будет вводиться через внутрикостную канюлю, помещенную в медиальную часть проксимального отдела большеберцовой кости, после наложения драпировки и до разреза кожи. Цефазолин будет вводиться в виде болюса в 200 мл физиологического раствора.
Устройство: Новый внутрикостный
Внутрикостное введение антибиотиков с профилактической целью
Лекарство: Цефазолин
Цефазолин 1 грамм будет вводиться через внутрикостную канюлю, помещенную в медиальную часть проксимального отдела большеберцовой кости, после наложения драпировки и до разреза кожи. Цефазолин будет вводиться в виде болюса в 200 мл физиологического раствора.
Без вмешательства: Системное внутривенное введение
Будут использоваться исторические контроли, и они получат системную дозу цефазолина в течение одного часа после разреза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота острых инфекций области хирургического вмешательства
Временное ограничение: определяется как в течение 3 недель после хирургического вмешательства
определяется как в течение 3 недель после хирургического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
корреляция клинических сопутствующих заболеваний с частотой острых инфекций
Временное ограничение: 1 год после оперативного вмешательства
1 год после оперативного вмешательства
количество осложнений
Временное ограничение: 1 год после оперативного вмешательства
1 год после оперативного вмешательства
время жгута
Временное ограничение: во время процедуры примерно до 2,5 часов
во время процедуры примерно до 2,5 часов
потеря крови
Временное ограничение: во время процедуры примерно до 2,5 часов
во время процедуры примерно до 2,5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00061712

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новый внутрикостный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться