Dosificación preoperatoria de antibióticos para la artroplastia total de rodilla
Dosificación preoperatoria de antibióticos para la artroplastia total de rodilla: infusión intraósea versus sistémica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se inscribirán prospectivamente en el grupo de Administración Regional Intraósea (IORA), y los investigadores utilizarán controles históricos para el grupo de Administración Intravenosa Sistémica (SIA), para incluir un grupo emparejado de pacientes de 6 meses antes de la inscripción. El grupo SIA recibirá una dosificación sistémica de cefazolina dentro de una hora de la incisión, que es el estándar de atención actual. El grupo IORA recibirá la dosificación intraósea después de inflar el torniquete a 300-350 mm/Hg. Se administrará 1 gramo de cefazolina a través de una cánula intraósea, colocada en la cara medial de la tibia proximal, después del vendaje y antes de la incisión en la piel. La cefazolina se administrará en bolo en 200 ml de solución salina normal. La incisión se realizará inmediatamente después de la infusión. Los sujetos de ambos grupos recibirán atención de rutina después del procedimiento. El resultado primario será la infección aguda del sitio quirúrgico, que se define dentro de las 3 semanas posteriores al procedimiento quirúrgico. Los resultados secundarios incluirán la correlación de las comorbilidades clínicas con el resultado primario, informarán las complicaciones y compararán la información específica de la cirugía (tiempo de torniquete, pérdida de sangre).
Los sujetos con alergia a la penicilina recibirán una dosis de prueba de cefazolina de 200 mg por vía intravenosa sistémica, que es el tratamiento estándar actual. Si no se observa ninguna reacción adversa, los investigadores procederán con la administración de 1 g de cefazolina por vía intraósea.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•diagnósticos primarios de la osteoartritis
Criterio de exclusión:
- antecedentes de sindrome compartimental
- alergia a un antibiótico en el estudio
- estasis venosa
- enfermedad vascular periférica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Administración intraósea
Se administrará 1 gramo de cefazolina a través de una cánula intraósea, colocada en la cara medial de la tibia proximal, después del vendaje y antes de la incisión en la piel.
La cefazolina se administrará en bolo en 200 ml de solución salina normal.
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Administración intraósea de antibióticos profilácticos
Se administrará 1 gramo de cefazolina a través de una cánula intraósea, colocada en la cara medial de la tibia proximal, después del vendaje y antes de la incisión en la piel.
La cefazolina se administrará en bolo en 200 ml de solución salina normal.
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Sin intervención: Administración intravenosa sistémica
Se utilizarán controles históricos y habrán recibido una dosificación sistémica de cefazolina dentro de la hora posterior a la incisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de infección aguda del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: definido como dentro de las 3 semanas posteriores al procedimiento quirúrgico
|
definido como dentro de las 3 semanas posteriores al procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
correlación de las comorbilidades clínicas con las tasas de infección aguda
Periodo de tiempo: 1 año post intervención quirúrgica
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1 año post intervención quirúrgica
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|
número de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año post intervención quirúrgica
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1 año post intervención quirúrgica
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hora del torniquete
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, hasta aproximadamente 2,5 horas
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durante el procedimiento, hasta aproximadamente 2,5 horas
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: durante el procedimiento, hasta aproximadamente 2,5 horas
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durante el procedimiento, hasta aproximadamente 2,5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00061712
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