Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ antibiotikadosering til total knæarthroplastik

27. juli 2017 opdateret af: Duke University

Præoperativ antibiotikadosering til total knæarthroplastik: Intraossøs versus systemisk infusion

At direkte sammenligne akutte infektionsrater hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning med intraossøs regional administration eller systemisk intravenøs administration af profylaktisk antibiotika.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil prospektivt blive indskrevet i gruppen Intraossøs Regional Administration (IORA), og efterforskerne vil bruge historiske kontroller for Systemic Intravenous Administration (SIA)-gruppen til at inkludere en matchet gruppe patienter fra 6 måneder før indskrivning. SIA-gruppen vil modtage systemisk dosering af cefazolin inden for en time efter snittet, hvilket er den nuværende standard for pleje. IORA-gruppen vil modtage intraossøs dosering, efter at tourniquet er oppustet til 300-350 mm/Hg. Cefazolin 1 gram vil blive givet gennem en intraossøs kanyle, placeret i det mediale aspekt af den proksimale tibia, efter drapering og før hudsnit. Cefazolinet vil blive indgivet som en bolus i 200 ml normalt saltvand. Indsnit vil blive foretaget umiddelbart efter infusion. Forsøgspersoner i begge grupper vil modtage rutinemæssig behandling efter proceduren. Det primære resultat vil være akut infektion på operationsstedet, som defineres som inden for 3 uger efter det kirurgiske indgreb. Sekundære resultater vil omfatte korrelation af kliniske komorbiditeter til det primære resultat, rapportere komplikationer og sammenligne operationsspecifik information (turniquetid, blodtab).

Personer med penicillinallergi vil modtage en testdosis på 200 mg cefazolin via en systemisk intravenøs vej, som er den nuværende standard for behandling. Hvis der ikke observeres nogen bivirkning, vil efterforskerne fortsætte med administration af 1 g cefazolin via intraosseus vej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•primære diagnoser slidgigt

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kompartmentsyndrom
  • allergi over for et antibiotikum i undersøgelsen
  • venøs stase
  • perifer vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intraossøs administration
Cefazolin 1 gram vil blive givet gennem en intraossøs kanyle, placeret i det mediale aspekt af den proksimale tibia, efter drapering og før hudsnit. Cefazolinet vil blive indgivet som en bolus i 200 ml normalt saltvand.
Enhed: Ny Intraossøs
Intraossøs administration af profylaktisk antibiotika
Medicin: Cefazolin
Cefazolin 1 gram vil blive givet gennem en intraossøs kanyle, placeret i det mediale aspekt af den proksimale tibia, efter drapering og før hudsnit. Cefazolinet vil blive indgivet som en bolus i 200 ml normalt saltvand.
Ingen indgriben: Systemisk intravenøs administration
Historiske kontroller vil blive brugt og vil have modtaget systemisk dosering af cefazolin inden for en time efter snittet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​akut infektion på operationsstedet
Tidsramme: defineret som inden for 3 uger efter det kirurgiske indgreb
defineret som inden for 3 uger efter det kirurgiske indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenhæng mellem kliniske komorbiditeter og akutte infektionsrater
Tidsramme: 1 år efter kirurgisk indgreb
1 år efter kirurgisk indgreb
antal komplikationer
Tidsramme: 1 år efter kirurgisk indgreb
1 år efter kirurgisk indgreb
tourniquet tid
Tidsramme: under proceduren, op til ca. 2,5 timer
under proceduren, op til ca. 2,5 timer
blodtab
Tidsramme: under proceduren, op til ca. 2,5 timer
under proceduren, op til ca. 2,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00061712

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ny Intraossøs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner