Preoperatív antibiotikum adagolás teljes térdízületi műtéthez
Preoperatív antibiotikum adagolás teljes térdízületi arthroplasticához: intraosseális kontra szisztémás infúzió
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati alanyokat előretekintően beírják az Intraosseous Regional Administration (IORA) csoportba, és a vizsgálók történeti kontrollokat használnak a szisztémás intravénás beadás (SIA) csoporthoz, hogy a beiratkozást megelőző 6 hónapos betegek egy megfelelő csoportját is bevonják. A SIA csoport a metszést követő egy órán belül megkapja a cefazolin szisztémás adagolását, ami az ellátás jelenlegi standardja. Az IORA csoport intraosszeális adagolást kap a szorítószorító 300-350 Hgmm-re való felfújása után. 1 gramm cefazolint intraosseus kanülön keresztül kell beadni, a proximális sípcsont mediális oldalába helyezve, leterítés után és bőrmetszés előtt. A cefazolint bolusként kell beadni 200 ml normál sóoldatban. Az infúzió beadása után azonnal bemetszést kell végezni. Mindkét csoport alanyai rutinkezelésben részesülnek az eljárást követően. Az elsődleges eredmény a műtéti hely akut fertőzése lesz, amelyet a műtéti beavatkozást követő 3 héten belül határoznak meg. A másodlagos eredmények magukban foglalják a klinikai társbetegségek és az elsődleges kimenetel közötti összefüggést, a szövődmények bejelentését és a műtétspecifikus információk összehasonlítását (érszorító idő, vérveszteség).
A penicillinallergiában szenvedő betegek 200 mg cefazolin tesztdózist kapnak szisztémás intravénás úton, ami az ellátás jelenlegi standardja. Ha nem észlelnek mellékhatást, a vizsgálók 1 g cefazolint intraosseuson keresztül adnak be.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Duke Medical Plaza Page Road
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
•az osteoarthritis elsődleges diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- kompartment szindróma anamnézisében
- allergia egy antibiotikumra a vizsgálatban
- vénás pangás
- perifériás érbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csonton belüli beadás
1 gramm cefazolint intraosseus kanülön keresztül kell beadni, a proximális sípcsont mediális oldalába helyezve, leterítés után és bőrmetszés előtt.
A cefazolint bolusként kell beadni 200 ml normál sóoldatban.
|
Profilaktikus antibiotikumok intraosseus alkalmazása
1 gramm cefazolint intraosseus kanülön keresztül kell beadni, a proximális sípcsont mediális oldalába helyezve, leterítés után és bőrmetszés előtt.
A cefazolint bolusként kell beadni 200 ml normál sóoldatban.
|
|
Nincs beavatkozás: Szisztémás intravénás beadás
A korábbi kontrollokat használjuk, és a bemetszést követő egy órán belül szisztémás cefazolint adagolunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az akut sebészeti fertőzések aránya
Időkeret: definíció szerint a sebészeti beavatkozást követő 3 héten belül
|
definíció szerint a sebészeti beavatkozást követő 3 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a klinikai társbetegségek és az akut fertőzési arány összefüggése
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
szövődmények száma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
érszorító ideje
Időkeret: az eljárás során körülbelül 2,5 óráig
|
az eljárás során körülbelül 2,5 óráig
|
|
vérveszteség
Időkeret: az eljárás során körülbelül 2,5 óráig
|
az eljárás során körülbelül 2,5 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00061712
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .