Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ antibiotikadosering for total kneartroplastikk

27. juli 2017 oppdatert av: Duke University

Preoperativ antibiotikadosering for total kneartroplastikk: Intraossøs versus systemisk infusjon

Å direkte sammenligne akutte infeksjonsrater hos pasienter som gjennomgår total kneprotese med intraossøs regional administrering eller systemisk intravenøs administrering av profylaktisk antibiotika.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil prospektivt bli registrert i gruppen Intraosseous Regional Administration (IORA), og etterforskerne vil bruke historiske kontroller for Systemic Intravenous Administration (SIA)-gruppen, for å inkludere en matchet gruppe pasienter fra 6 måneder før innrullering. SIA-gruppen vil motta systemisk dosering av cefazolin innen én time etter snittet, som er gjeldende standard for omsorg. IORA-gruppen vil få intraossøs dosering etter at tourniqueten er blåst opp til 300-350 mm/Hg. Cefazolin 1 gram vil bli gitt gjennom en intraossøs kanyle, plassert i det mediale aspektet av den proksimale tibia, etter drapering og før hudsnitt. Cefazolinet vil bli administrert som en bolus i 200 ml vanlig saltvann. Innsnitt vil bli gjort umiddelbart etter infusjon. Forsøkspersoner i begge grupper vil motta rutinemessig behandling etter prosedyren. Primært utfall vil være akutt infeksjon på operasjonsstedet, som er definert som innen 3 uker etter operasjonen. Sekundære utfall vil inkludere korrelasjon av kliniske komorbiditeter til det primære utfallet, rapportere komplikasjoner og sammenligne operasjonsspesifikk informasjon (turniquet-tid, blodtap).

Personer med penicillinallergi vil motta en testdose på 200 mg cefazolin via en systemisk intravenøs rute, som er gjeldende standard for behandling. Hvis ingen bivirkning observeres, vil etterforskerne fortsette med administrering av 1 g cefazolin via intraosseus rute.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•primærdiagnoser av artrose

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kompartmentsyndrom
  • allergi mot et antibiotikum i studien
  • venøs stase
  • perifer vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intraossøs administrasjon
Cefazolin 1 gram vil bli gitt gjennom en intraossøs kanyle, plassert i det mediale aspektet av den proksimale tibia, etter drapering og før hudsnitt. Cefazolinet vil bli administrert som en bolus i 200 ml vanlig saltvann.
Enhet: Ny Intraossøs
Intraossøs administrering av profylaktiske antibiotika
Legemiddel: Cefazolin
Cefazolin 1 gram vil bli gitt gjennom en intraossøs kanyle, plassert i det mediale aspektet av den proksimale tibia, etter drapering og før hudsnitt. Cefazolinet vil bli administrert som en bolus i 200 ml vanlig saltvann.
Ingen inngripen: Systemisk intravenøs administrasjon
Historiske kontroller vil bli brukt og vil ha fått systemisk dosering av cefazolin innen én time etter snittet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
rate av akutt infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: definert som innen 3 uker etter det kirurgiske inngrepet
definert som innen 3 uker etter det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
korrelasjon av kliniske komorbiditeter til akutte infeksjonsrater
Tidsramme: 1 år etter kirurgisk inngrep
1 år etter kirurgisk inngrep
antall komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter kirurgisk inngrep
1 år etter kirurgisk inngrep
tourniquet tid
Tidsramme: under prosedyren, opptil ca. 2,5 timer
under prosedyren, opptil ca. 2,5 timer
blodtap
Tidsramme: under prosedyren, opptil ca. 2,5 timer
under prosedyren, opptil ca. 2,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00061712

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ny Intraossøs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere