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Dosagem pré-operatória de antibióticos para artroplastia total do joelho

27 de julho de 2017 atualizado por: Duke University

Dosagem pré-operatória de antibióticos para artroplastia total do joelho: Infusão intraóssea versus sistêmica

Comparar diretamente as taxas de infecção aguda em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com administração regional intraóssea ou administração intravenosa sistêmica de antibióticos profiláticos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão inscritos prospectivamente no grupo de Administração Regional Intraóssea (IORA), e os investigadores usarão controles históricos para o grupo de Administração Intravenosa Sistêmica (SIA), para incluir um grupo correspondente de pacientes de 6 meses antes da inscrição. O grupo SIA receberá dosagem sistêmica de cefazolina dentro de uma hora após a incisão, que é o padrão de atendimento atual. O grupo IORA receberá dosagem intraóssea após o torniquete ser inflado para 300-350 mm/Hg. Cefazolina 1 grama será administrado através de uma cânula intraóssea, colocada na face medial da tíbia proximal, após o curativo e antes da incisão da pele. A cefazolina será administrada em bolus em 200 mL de soro fisiológico. A incisão será feita imediatamente após a infusão. Os indivíduos de ambos os grupos receberão cuidados de rotina após o procedimento. O desfecho primário será infecção aguda do sítio cirúrgico, definida como dentro de 3 semanas após o procedimento cirúrgico. Os resultados secundários incluirão a correlação de comorbidades clínicas com o resultado primário, relatarão complicações e compararão informações específicas da cirurgia (tempo de torniquete, perda de sangue).

Indivíduos com alergia à penicilina receberão uma dose de teste de 200 mg de cefazolina por via intravenosa sistêmica, que é o padrão de atendimento atual. Se nenhuma reação adversa for observada, os investigadores prosseguirão com a administração de 1g de cefazolina por via intraóssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke Medical Plaza Page Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• diagnósticos primários de osteoartrite

Critério de exclusão:

  • história de síndrome compartimental
  • alergia a um antibiótico no estudo
  • estase venenosa
  • doença vascular periférica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Administração Intraóssea
Cefazolina 1 grama será administrado através de uma cânula intraóssea, colocada na face medial da tíbia proximal, após o curativo e antes da incisão da pele. A cefazolina será administrada em bolus em 200 mL de soro fisiológico.
Dispositivo: Novo Intraósseo
Administração intraóssea de antibióticos profiláticos
Medicamento: Cefazolina
Cefazolina 1 grama será administrado através de uma cânula intraóssea, colocada na face medial da tíbia proximal, após o curativo e antes da incisão da pele. A cefazolina será administrada em bolus em 200 mL de soro fisiológico.
Sem intervenção: Administração Intravenosa Sistêmica
Controles históricos serão usados ​​e receberão dosagem sistêmica de cefazolina dentro de uma hora após a incisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de infecção aguda de sítio cirúrgico
Prazo: definido como dentro de 3 semanas após o procedimento cirúrgico
definido como dentro de 3 semanas após o procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
correlação de comorbidades clínicas com taxas de infecção aguda
Prazo: 1 ano pós-intervenção cirúrgica
1 ano pós-intervenção cirúrgica
número de complicações
Prazo: 1 ano pós-intervenção cirúrgica
1 ano pós-intervenção cirúrgica
hora do torniquete
Prazo: durante o procedimento, até aproximadamente 2,5 horas
durante o procedimento, até aproximadamente 2,5 horas
perda de sangue
Prazo: durante o procedimento, até aproximadamente 2,5 horas
durante o procedimento, até aproximadamente 2,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00061712

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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