双侧单次 VC/VS 伽玛囊切开术治疗强迫症的疗效和不良事件：一项试点研究
2015年5月4日 更新者：Antonio Carlos Lopes、University of Sao Paulo General Hospital
双侧单次腹侧囊/腹侧纹状体伽马囊切开术治疗强迫症的疗效和不良事件：一项初步研究
高达 40% 的强迫症 (OCD) 患者对常规治疗（药物或行为疗法）没有反应。
对于他们中的一些人，可以指示神经外科治疗。
先前的一项研究采用双侧腹侧囊/腹侧纹状体 (VC/VS) 伽马囊切开术 (GVC) 治疗强迫症，表明这种放射外科技术可能有效且相对安全。
然而，少数患者在长期随访中可能会出现与放射性坏死相关的并发症（例如，脑囊肿），这可能与病变体积有关。
另一项关于较小 VC/VS Gamma 囊切开术损伤初步结果的研究表明，该手术是安全且有效的。
我们的目标是研究较小的单次 VC/VS 伽马囊切开术治疗 OCD 的疗效和安全性。
这项研究将支持未来单次 VC/VS 伽玛囊切开术的双盲、随机临床试验的开发。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、01060970
- 招聘中
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
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接触：
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- 电话号码：+55-11-26616972
- 邮箱：antonioclopesmd@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以强迫症为主要诊断实体的 DSM-V 诊断。 如果同时存在轴 I 或轴 II 障碍，则 OCD 症状是障碍中最麻烦的。
- 年龄介于 18 至 65 岁之间。
- 至少有 5 年的强迫症症状。
- “耶鲁-布朗强迫症量表”(YBOCS) 得分大于 26（或大于 13，对于孤立的强迫症或强迫症）。
- 满足耐火度标准。
- 被“最佳估计”方法接受为难治性患者。 它包括由两名强迫症专家对每位患者的病史进行仔细检查，以确认难治性状态。
耐火度标准：
- 之前至少尝试过 3 种血清素再摄取抑制剂（选择性或非选择性）。 其中一项试验必须包括氯米帕明。 所有药物均以最大剂量或最大耐受剂量使用至少 12 周。
- 以前参加过至少 20 小时的认知行为治疗计划（暴露和反应预防）；或参与一段时间，但由于严重的强迫症症状而没有随后的依从性，并且被独立审查委员会接受。
- 充分的药物治疗和心理治疗后 YBOCS 评分降低不超过 25%，或者负责患者治疗的心理健康专家确认临床没有改善。
- 在充分进行的药理学试验结束时，“临床总体印象”(CGI) 的评分并不比最小改善好。
- 以前使用过至少两种抗抑郁增强策略（例如联合使用典型或非典型抗精神病药、另一种 5-羟色胺再摄取抑制剂、苯二氮卓类药物、抗惊厥药或抗谷氨酸能药物），剂量足够，持续足够长的时间，没有令人满意的反应.
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 65 岁。
- 既往头部外伤史，伴有创伤后失忆症。
- 既往或一般医疗状况，或伴有大脑损害的神经系统疾病（严重且处于活跃期）
- 某种物质的生理效应的历史，作为精神病理学症状的决定因素，或中枢神经系统酒精或药物滥用的累积迹象（如皮质萎缩），通过神经影像学扫描确认。
- 怀孕或哺乳。
- 拒绝参加放射外科手术。
- 拒绝签署患者信息和同意书，或拒绝参加本研究。
- 精神发育迟滞和/或无法理解患者信息和同意书的历史，神经心理学测试表现不佳证实。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伽玛腹侧囊切开术
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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耶鲁布朗强迫量表 (Y-BOCS)
大体时间：长达 10 年
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月4日
首次发布 (估计)
2015年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月4日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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