Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i działania niepożądane obustronnej pojedynczej kapsulotomii VC/VS Gamma w leczeniu OCD: badanie pilotażowe

4 maja 2015 zaktualizowane przez: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital

Skuteczność i zdarzenia niepożądane obustronnej jednorazowej kapsulotomii gamma torebkowej brzusznej/prążkowia brzusznego w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych: badanie pilotażowe

Do 40% pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) nie reaguje na konwencjonalne metody leczenia (leki lub terapia behawioralna). W przypadku niektórych z nich wskazane może być leczenie neurochirurgiczne. Poprzednie badanie, w którym zastosowano obustronną kapsulotomię Gamma (GVC) z podwójnym strzałem brzusznym / prążkowiem brzusznym (VC / VS) w przypadku OCD, wykazało, że ta technika radiochirurgiczna jest potencjalnie skuteczna i stosunkowo bezpieczna. Jednak u kilku pacjentów mogą wystąpić powikłania związane z martwicą popromienną (np. Torbiele mózgu) w długoterminowej obserwacji, które są prawdopodobnie związane z objętością zmian chorobowych. Inne badanie ze wstępnymi wynikami mniejszych zmian kapsulotomii VC/VS Gamma sugeruje, że ta procedura jest bezpieczna i pozostaje skuteczna. Naszym celem jest zbadanie profili skuteczności i bezpieczeństwa mniejszej, pojedynczej kapsulotomii VC/VS Gamma w przypadku OCD. Badanie to wesprze rozwój przyszłej, randomizowanej próby klinicznej z podwójnie ślepą próbą pojedynczej kapsulotomii VC/VS Gamma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01060970
        • Rekrutacyjny
        • OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-V OCD jako główna jednostka diagnostyczna. W przypadku współwystępowania zaburzeń osi I lub II objawy OCD są najbardziej dokuczliwe spośród zaburzeń.
  • Przedział wiekowy od 18 do 65 lat.
  • Co najmniej 5 lat objawów OCD.
  • „Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown” (YBOCS) daje wynik większy niż 26 (lub większy niż 13, dla pojedynczych obsesji lub kompulsji).
  • Kryteria ogniotrwałości spełnione.
  • Aby zostać zaakceptowanym metodą „najlepszego oszacowania” jako pacjent oporny na leczenie. Polega na dokładnym zbadaniu historii każdego pacjenta przez dwóch specjalistów OCD, w celu potwierdzenia stanu oporności.

Kryteria ogniotrwałości:

  • Co najmniej 3 inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (selektywne lub nie) zostały już wypróbowane. Jedno z tych badań musiało obejmować klomipraminę. Wszystkie leki stosowano przez minimum 12 tygodni, w dawkach maksymalnych lub dawkach maksymalnie tolerowanych.
  • Wcześniejsze uczestnictwo w programie terapii poznawczo-behawioralnej (zapobieganie ekspozycji i reakcji), przez co najmniej 20 godzin; lub uczestnictwo przez pewien czas, bez późniejszego przestrzegania, z powodu ciężkich objawów OCD i akceptacji niezależnej komisji rewizyjnej.
  • Redukcja wyników YBOCS po odpowiedniej farmakoterapii i psychoterapii nie lepsza niż 25% lub potwierdzenie braku poprawy klinicznej przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego odpowiedzialnych za leczenie pacjenta.
  • Pod koniec odpowiednio przeprowadzonych badań farmakologicznych „Clinical Global Impression” (CGI) uzyskuje wynik nie lepszy niż minimalna poprawa.
  • Wcześniejsze stosowanie co najmniej dwóch strategii wzmacniania leków przeciwdepresyjnych (takich jak skojarzenie typowego lub atypowego leku przeciwpsychotycznego, innego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny, benzodiazepiny, leku przeciwdrgawkowego lub przeciwglutaminergicznego) w odpowiednich dawkach przez wystarczający okres czasu, bez zadowalających odpowiedzi .

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
  • Historia urazu głowy z amnezją pourazową w przeszłości.
  • Przebyty lub ogólny stan zdrowia lub choroba neurologiczna z upośledzeniem funkcji mózgu (ciężkie i w fazie aktywnej)
  • Historia fizjologicznego działania substancji, jako wyznacznik objawów psychopatologicznych lub skumulowanych objawów nadużywania alkoholu lub narkotyków w ośrodkowym układzie nerwowym (takich jak zanik kory mózgowej), potwierdzona badaniem neuroobrazowym.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Odmowa udziału w zabiegach radiochirurgicznych.
  • Odmowa podpisania Formularza Informacji i Zgody Pacjenta lub odmowa wzięcia udziału w tym badaniu.
  • Historia upośledzenia umysłowego i/lub niemożność zrozumienia Informacji dla Pacjenta i Formularza Zgody, potwierdzona słabymi wynikami testów neuropsychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gamma brzuszna kapsulotomia
Procedura: Gamma brzuszna kapsulotomia
Inne nazwy:
  • Kapsulotomia gamma brzusznej torebki / prążkowia brzusznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Brown University
Hospital do Coracao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GammaOCD_IPq_HCor

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Gamma brzuszna kapsulotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj