- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02433886
Effekt og uønskede hendelser av bilateral enkeltskudds VC/VS gammakapsulotomi for OCD: en pilotstudie
4. mai 2015 oppdatert av: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital
Effekt og uønskede hendelser av bilateral enkeltskudd ventral kapsel/ventral striatal gamma kapsulotomi for obsessiv-kompulsiv lidelse: en pilotstudie
Opptil 40 % av pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) reagerer ikke på konvensjonelle behandlinger (medisiner eller atferdsterapi).
For noen av dem kan en nevrokirurgisk behandling være indisert.
En tidligere studie med bilateral dobbeltskudd ventral kapsel/ventral striatal (VC/VS) gammakapsulotomi (GVC) for OCD har vist at denne radiokirurgiske teknikken er potensielt effektiv og relativt trygg.
Noen få pasienter kan imidlertid utvikle komplikasjoner assosiert med radionekrose (f.eks. hjernecyster) i en langtidsoppfølging, som sannsynligvis er assosiert med lesjonsvolumer.
En annen studie, med de foreløpige resultatene av mindre VC/VS Gamma-kapsulotomilesjoner, har antydet at denne prosedyren er trygg og fortsatt effektiv.
Vårt mål er å undersøke effektiviteten og sikkerhetsprofilene til mindre, enkeltskudds VC/VS Gamma-kapsulotomi for OCD.
Denne studien vil støtte utviklingen av en fremtidig dobbeltblind, randomisert klinisk studie av enkeltskudds VC/VS Gamma-kapsulotomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio C Lopes, MD, PhD
- Telefonnummer: +55-11-26616972
- E-post: antonioclopesmd@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marines A Joaquim, RN
- Telefonnummer: +55-11-26616972
- E-post: majoaquim.protoc@gmail.com
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01060970
- Rekruttering
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- Telefonnummer: +55-11-26616972
- E-post: antonioclopesmd@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En DSM-V-diagnose av OCD som den viktigste diagnostiske enheten. Hvis komorbide akse I eller II lidelser er tilstede, er OCD-symptomer de mest plagsomme blant lidelsene.
- Aldersspenning mellom 18 og 65 år.
- Minst 5 år med OCD-symptomer.
- "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) skårer høyere enn 26 (eller høyere enn 13, for isolerte tvangstanker eller tvangshandlinger).
- Ildfasthetskriterier oppfylt.
- Å bli akseptert av "beste estimat"-metoden som en behandlingsrefraktær pasient. Den består i en nøye undersøkelse av hver pasients historie av to OCD-spesialister, for å bekrefte refraktær status.
Ildfasthetskriterier:
- Minst 3 serotoninreopptakshemmere (selektive eller ikke) er prøvd tidligere. En av disse forsøkene må ha inkludert klomipramin. Alle legemidler ble brukt i minimum 12 uker, ved maksimale doser eller maksimalt tolererte doser.
- Tidligere deltakelse i et kognitivt atferdsterapiprogram (eksponering og responsforebygging), i minimum 20 timers tid; eller deltakelse i noen tid, uten etterfølgende overholdelse, på grunn av alvorlige OCD-symptomer, og aksept fra den uavhengige vurderingskomiteen.
- YBOCS skårer reduksjoner etter adekvat medikamentell behandling og psykoterapi ikke bedre enn 25 %, eller bekreftelse på ingen kliniske forbedringer av psykisk helsepersonell som var ansvarlig for behandlingen av pasienten.
- Ved slutten av tilstrekkelig utførte farmakologiske studier, skårer ikke "Clinical Global Impression" (CGI) bedre enn minimal forbedring.
- Tidligere bruk av minst to antidepressiva forsterkningsstrategier (som assosiasjon av et typisk eller atypisk antipsykotikum, en annen serotonin-reopptakshemmer, et benzodiazepin, et antikonvulsiv eller et antiglutamatergisk medisin), i tilstrekkelige doser i en tilstrekkelig tidsperiode, uten tilfredsstillende respons .
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 65 år.
- Tidligere historie med hodeskade, med posttraumatisk hukommelsestap.
- Tidligere eller generell medisinsk tilstand, eller nevrologisk sykdom med hjernekompromittering (alvorlig og i aktiv fase)
- Historie om fysiologiske effekter av et stoff, som bestemmende for psykopatologiske symptomer, eller kumulative tegn på alkohol- eller narkotikamisbruk i sentralnervesystemet (slik kortikal atrofi), bekreftet av en nevrobildeskanning.
- Graviditet eller amming.
- Nektelse av å delta i radiokirurgiske prosedyrer.
- Avslag på å signere pasientinformasjons- og samtykkeskjemaet, eller avslag på å delta i denne studien.
- Historie med mental retardasjon og/eller manglende evne til å forstå pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet, bekreftet av dårlig ytelse på nevropsykologiske tester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gamma ventral kapsulotomi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: opptil 10 år
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GammaOCD_IPq_HCor
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
Kliniske studier på Gamma ventral kapsulotomi
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown UniversityAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The Cleveland ClinicAvsluttetRektal prolaps | ProcidentiaForente stater
-
Prisma Health-UpstateAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSt. Clara Hospital, Basel, Switzerland; Klinikum Kempten, Kempten, GermanyHar ikke rekruttert ennåVentral brokk | Mageveggdefekt | Incisional brokk
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvsluttetARDS, menneskeFrankrike
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresDuomedRekruttering
-
Intuitive SurgicalRekrutteringVentral brokkForente stater
-
Far Eastern Memorial HospitalUkjent