Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og uønskede hendelser av bilateral enkeltskudds VC/VS gammakapsulotomi for OCD: en pilotstudie

4. mai 2015 oppdatert av: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital

Effekt og uønskede hendelser av bilateral enkeltskudd ventral kapsel/ventral striatal gamma kapsulotomi for obsessiv-kompulsiv lidelse: en pilotstudie

Opptil 40 % av pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) reagerer ikke på konvensjonelle behandlinger (medisiner eller atferdsterapi). For noen av dem kan en nevrokirurgisk behandling være indisert. En tidligere studie med bilateral dobbeltskudd ventral kapsel/ventral striatal (VC/VS) gammakapsulotomi (GVC) for OCD har vist at denne radiokirurgiske teknikken er potensielt effektiv og relativt trygg. Noen få pasienter kan imidlertid utvikle komplikasjoner assosiert med radionekrose (f.eks. hjernecyster) i en langtidsoppfølging, som sannsynligvis er assosiert med lesjonsvolumer. En annen studie, med de foreløpige resultatene av mindre VC/VS Gamma-kapsulotomilesjoner, har antydet at denne prosedyren er trygg og fortsatt effektiv. Vårt mål er å undersøke effektiviteten og sikkerhetsprofilene til mindre, enkeltskudds VC/VS Gamma-kapsulotomi for OCD. Denne studien vil støtte utviklingen av en fremtidig dobbeltblind, randomisert klinisk studie av enkeltskudds VC/VS Gamma-kapsulotomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01060970
        • Rekruttering
        • OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En DSM-V-diagnose av OCD som den viktigste diagnostiske enheten. Hvis komorbide akse I eller II lidelser er tilstede, er OCD-symptomer de mest plagsomme blant lidelsene.
  • Aldersspenning mellom 18 og 65 år.
  • Minst 5 år med OCD-symptomer.
  • "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) skårer høyere enn 26 (eller høyere enn 13, for isolerte tvangstanker eller tvangshandlinger).
  • Ildfasthetskriterier oppfylt.
  • Å bli akseptert av "beste estimat"-metoden som en behandlingsrefraktær pasient. Den består i en nøye undersøkelse av hver pasients historie av to OCD-spesialister, for å bekrefte refraktær status.

Ildfasthetskriterier:

  • Minst 3 serotoninreopptakshemmere (selektive eller ikke) er prøvd tidligere. En av disse forsøkene må ha inkludert klomipramin. Alle legemidler ble brukt i minimum 12 uker, ved maksimale doser eller maksimalt tolererte doser.
  • Tidligere deltakelse i et kognitivt atferdsterapiprogram (eksponering og responsforebygging), i minimum 20 timers tid; eller deltakelse i noen tid, uten etterfølgende overholdelse, på grunn av alvorlige OCD-symptomer, og aksept fra den uavhengige vurderingskomiteen.
  • YBOCS skårer reduksjoner etter adekvat medikamentell behandling og psykoterapi ikke bedre enn 25 %, eller bekreftelse på ingen kliniske forbedringer av psykisk helsepersonell som var ansvarlig for behandlingen av pasienten.
  • Ved slutten av tilstrekkelig utførte farmakologiske studier, skårer ikke "Clinical Global Impression" (CGI) bedre enn minimal forbedring.
  • Tidligere bruk av minst to antidepressiva forsterkningsstrategier (som assosiasjon av et typisk eller atypisk antipsykotikum, en annen serotonin-reopptakshemmer, et benzodiazepin, et antikonvulsiv eller et antiglutamatergisk medisin), i tilstrekkelige doser i en tilstrekkelig tidsperiode, uten tilfredsstillende respons .

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 65 år.
  • Tidligere historie med hodeskade, med posttraumatisk hukommelsestap.
  • Tidligere eller generell medisinsk tilstand, eller nevrologisk sykdom med hjernekompromittering (alvorlig og i aktiv fase)
  • Historie om fysiologiske effekter av et stoff, som bestemmende for psykopatologiske symptomer, eller kumulative tegn på alkohol- eller narkotikamisbruk i sentralnervesystemet (slik kortikal atrofi), bekreftet av en nevrobildeskanning.
  • Graviditet eller amming.
  • Nektelse av å delta i radiokirurgiske prosedyrer.
  • Avslag på å signere pasientinformasjons- og samtykkeskjemaet, eller avslag på å delta i denne studien.
  • Historie med mental retardasjon og/eller manglende evne til å forstå pasientinformasjonen og samtykkeskjemaet, bekreftet av dårlig ytelse på nevropsykologiske tester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gamma ventral kapsulotomi
Andre navn:
  • Ventral kapsel/ventral striatal gammakapsulotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GammaOCD_IPq_HCor

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Gamma ventral kapsulotomi

3
Abonnere