- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02433886
Wirksamkeit und Nebenwirkungen der bilateralen Single-Shot-VC/VS-Gamma-Kapsulotomie bei Zwangsstörungen: eine Pilotstudie
4. Mai 2015 aktualisiert von: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital
Wirksamkeit und Nebenwirkungen der bilateralen Single-Shot-ventralen kapsulären/ventralen striatalen Gamma-Kapsulotomie bei Zwangsstörungen: eine Pilotstudie
Bis zu 40 % der Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) sprechen nicht auf herkömmliche Behandlungen (Medikamente oder Verhaltenstherapie) an.
Bei einigen von ihnen kann eine neurochirurgische Behandlung indiziert sein.
Eine frühere Studie, bei der eine bilaterale ventrale kapsuläre/ventrale striatale (VC/VS) Gamma-Kapsulotomie (GVC) mit zweifachem Schuss bei Zwangsstörungen angewendet wurde, hat gezeigt, dass diese radiochirurgische Technik potenziell wirksam und relativ sicher ist.
Bei einigen wenigen Patienten können jedoch bei einer Langzeitnachsorge Komplikationen im Zusammenhang mit einer Radionekrose (z. B. Gehirnzysten) auftreten, die wahrscheinlich mit dem Volumen der Läsionen zusammenhängen.
Eine andere Studie mit den vorläufigen Ergebnissen von kleineren VC/VS-Gamma-Kapsulotomie-Läsionen hat nahegelegt, dass dieses Verfahren sicher ist und wirksam bleibt.
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile kleinerer Single-Shot-VC/VS-Gamma-Kapsulotomien bei Zwangsstörungen zu untersuchen.
Diese Studie wird die Entwicklung einer zukünftigen doppelblinden, randomisierten klinischen Studie zur Single-Shot-VC/VS-Gamma-Kapsulotomie unterstützen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
5
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01060970
- Rekrutierung
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
-
Kontakt:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- Telefonnummer: +55-11-26616972
- E-Mail: antonioclopesmd@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine DSM-V-Diagnose von OCD als wichtigste diagnostische Entität. Wenn komorbide Achse-I- oder -II-Erkrankungen vorliegen, sind Zwangsstörungen die lästigsten unter den Erkrankungen.
- Altersspanne zwischen 18 und 65 Jahren.
- Mindestens 5 Jahre OCD-Symptome.
- „Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale“ (YBOCS) Werte größer als 26 (oder größer als 13 für isolierte Obsessionen oder Zwangshandlungen).
- Refraktäritätskriterien erfüllt.
- Als behandlungsrefraktärer Patient nach der „Best Estimate“-Methode akzeptiert zu werden. Es besteht aus der sorgfältigen Untersuchung der Anamnese jedes Patienten durch zwei OCD-Spezialisten, um den Refraktärstatus zu bestätigen.
Feuerfestigkeitskriterien:
- Mindestens 3 Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (selektiv oder nicht) wurden zuvor ausprobiert. Eine dieser Studien muss Clomipramin enthalten haben. Alle Medikamente wurden mindestens 12 Wochen lang in den maximalen Dosen oder den maximal tolerierten Dosen verwendet.
- Vorherige Teilnahme an einem kognitiven Verhaltenstherapieprogramm (Expositions- und Reaktionsprävention) für mindestens 20 Stunden; oder Teilnahme für einige Zeit ohne anschließende Adhärenz aufgrund schwerer OCD-Symptome und Akzeptanz des unabhängigen Prüfungsausschusses.
- YBOCS erzielt Reduktionen nach adäquater medikamentöser Therapie und Psychotherapie von nicht mehr als 25 % oder Bestätigung von keinen klinischen Verbesserungen durch die psychiatrischen Fachkräfte, die für die Behandlung des Patienten verantwortlich waren.
- Am Ende angemessen durchgeführter pharmakologischer Studien schneidet "Clinical Global Impression" (CGI) nicht besser als minimale Verbesserung ab.
- Frühere Anwendung von mindestens zwei Strategien zur Verstärkung von Antidepressiva (z. B. die Kombination eines typischen oder atypischen Antipsychotikums, eines anderen Serotonin-Wiederaufnahmehemmers, eines Benzodiazepins, eines Antikonvulsivums oder eines Antiglutamatergikums) in angemessenen Dosen über einen ausreichenden Zeitraum ohne zufriedenstellendes Ansprechen .
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren oder über 65 Jahren.
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit posttraumatischer Amnesie.
- Früherer oder allgemeiner medizinischer Zustand oder neurologische Erkrankung mit Beeinträchtigung des Gehirns (schwer und in aktiver Phase)
- Vorgeschichte physiologischer Wirkungen einer Substanz als Determinante psychopathologischer Symptome oder kumulative Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im zentralen Nervensystem (z. B. kortikale Atrophie), bestätigt durch einen bildgebenden Neuroscan.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Weigerung, an radiochirurgischen Verfahren teilzunehmen.
- Weigerung, die Patienteninformation und Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder Weigerung, an dieser Studie teilzunehmen.
- Vorgeschichte von geistiger Behinderung und/oder Unfähigkeit, die Patienteninformationen und das Einwilligungsformular zu verstehen, bestätigt durch schlechte Leistung bei neuropsychologischen Tests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gamma-ventrale Kapsulotomie
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
|
bis zu 10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GammaOCD_IPq_HCor
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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