Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCD:n kahdenvälisen yhden otoksen VC/VS-gammakapsulotomian teho ja haittatapahtumat: pilottitutkimus

maanantai 4. toukokuuta 2015 päivittänyt: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital

Kahdenvälisen yhden pistoksen ventraalisen kapseli/ventraalisen striataalisen gammakapsulotomian tehokkuus ja haittatapahtumat pakko-oireisen häiriön hoidossa: pilottitutkimus

Jopa 40 % pakko-oireista (OCD) sairastavista ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin (lääkkeisiin tai käyttäytymisterapiaan). Joillekin niistä voi olla aiheellista neurokirurgista hoitoa. Aiempi tutkimus, jossa käytettiin kahdenvälistä kaksoispistosta vatsan kapseli/ventral striataali (VC/VS) Gamma capsulotomy (GVC) OCD:hen, on osoittanut, että tämä radiokirurginen tekniikka on potentiaalisesti tehokas ja suhteellisen turvallinen. Joillekin potilaille voi kuitenkin kehittyä pitkän aikavälin seurannassa radionekroosiin liittyviä komplikaatioita (esim. aivokystat), jotka todennäköisesti liittyvät vaurioiden määrään. Toinen tutkimus, jossa on alustavia tuloksia pienempien VC/VS Gamma capsulotomy leesioista, on ehdottanut, että tämä menettely on turvallinen ja pysyy tehokkaana. Tavoitteenamme on tutkia pienempien, yksittäisten VC/VS Gamma -kapsulotomian teho- ja turvallisuusprofiileja OCD:ssä. Tämä tutkimus tukee tulevan kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kliinisen yksittäisen VC/VS Gamma -kapsulotomiatutkimuksen kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01060970
        • Rekrytointi
        • OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OCD:n DSM-V-diagnoosi tärkeimpänä diagnostisena kokonaisuutena. Jos rinnakkaisia ​​akselin I tai II häiriöitä esiintyy, OCD-oireet ovat häiritsevimpiä sairauksista.
  • Ikähaitari on 18-65 vuotta.
  • Vähintään 5 vuotta OCD-oireita.
  • "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) -pistemäärä on yli 26 (tai suurempi kuin 13 yksittäisten pakkomielteiden tai pakko-oireiden osalta).
  • Tulenkestävyyskriteerit täyttyvät.
  • Hyväksytään "parhaan arvion" menetelmällä hoitoon vaikeaksi potilaaksi. Se koostuu kunkin potilaan historian huolellisesta tutkimisesta kahden OCD-asiantuntijan toimesta refraktorikyvyn vahvistamiseksi.

Tulenkestävyyskriteerit:

  • Ainakin kolmea serotoniinin takaisinoton estäjää (selektiivisiä tai ei) on kokeiltu aiemmin. Yhdessä näistä kokeista on täytynyt sisältää klomipramiinia. Kaikkia lääkkeitä käytettiin vähintään 12 viikon ajan maksimiannoksilla tai suurimmalla siedetyllä annoksilla.
  • Aikaisempi osallistuminen kognitiivisen käyttäytymisen terapiaohjelmaan (altistumisen ja vasteen ehkäisy), vähintään 20 tunnin ajan; tai osallistuminen jonkin aikaa ilman myöhempää sitoutumista vakavien OCD-oireiden vuoksi ja riippumattoman arviointilautakunnan hyväksyminen.
  • YBOCS-pisteet laskevat enintään 25 % riittävän lääkehoidon ja psykoterapian jälkeen tai kun potilaan hoidosta vastanneet mielenterveysalan ammattilaiset eivät ole vahvistaneet kliinisiä parannuksia.
  • Asianmukaisesti suoritettujen farmakologisten kokeiden loppuun mennessä "Clinical Global Impression" (CGI) -pistemäärä ei ole parempi kuin minimaalinen parannus.
  • Vähintään kahden masennuslääkettä lisäävän strategian (kuten tyypillisen tai epätyypillisen psykoosilääkkeen, toisen serotoniinin takaisinoton estäjän, bentsodiatsepiinin, kouristuslääkkeen tai antiglutamatergisen lääkkeen yhdistäminen) aiempi käyttö riittävinä annoksina riittävän pitkään ilman tyydyttäviä vasteita .

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 65-vuotias.
  • Aiempi päävamma, johon liittyy posttraumaattinen muistinmenetys.
  • Aiempi tai yleinen sairaus tai neurologinen sairaus, johon liittyy aivovaurioita (vakava ja aktiivisessa vaiheessa)
  • Aineen aiemmat fysiologiset vaikutukset psykopatologisten oireiden määräävänä tekijänä tai kumulatiiviset alkoholin tai huumeiden väärinkäytön merkit keskushermostossa (kuten aivokuoren atrofia), jotka on vahvistettu neurokuvannuksella.
  • Raskaus tai imetys.
  • Kieltäytyminen osallistumasta radiokirurgisiin toimenpiteisiin.
  • Potilastieto- ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta kieltäytyminen tai tähän tutkimukseen osallistumisesta kieltäytyminen.
  • Aiempi kehitysvammaisuus ja/tai kyvyttömyys ymmärtää potilastieto- ja suostumuslomaketta, mikä vahvistetaan neuropsykologisten testien huonosta suorituksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gammaventral kapsulotomia
Menettely: Gammaventral kapsulotomia
Muut nimet:
  • Ventral capsular/ventral striatal gamma capsulotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko (Y-BOCS)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Brown University
Hospital do Coracao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GammaOCD_IPq_HCor

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Gammaventral kapsulotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa