- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02433886
Effekt og uønskede hændelser af bilateral enkeltskuds VC/VS gammakapsulotomi for OCD: en pilotundersøgelse
4. maj 2015 opdateret af: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital
Effekt og uønskede hændelser af bilateral enkelt-skud ventral kapsel/ventral striatal gamma kapsulotomi for obsessiv-kompulsiv lidelse: en pilotundersøgelse
Op til 40 % af patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) reagerer ikke på konventionelle behandlinger (medicin eller adfærdsterapi).
For nogle af dem kan en neurokirurgisk behandling være indiceret.
En tidligere undersøgelse, der anvender bilateral dobbelt-skud ventral kapsel/ventral striatal (VC/VS) Gamma kapsulotomi (GVC) til OCD har vist, at denne radiokirurgiske teknik er potentielt effektiv og relativt sikker.
Nogle få patienter kan dog udvikle komplikationer forbundet med radionekrose (f.eks. hjernecyster) i en langtidsopfølgning, som sandsynligvis er forbundet med læsionsvolumener.
En anden undersøgelse med de foreløbige resultater af mindre VC/VS Gamma-kapsulotomilæsioner har antydet, at denne procedure er sikker og forbliver effektiv.
Vores mål er at undersøge effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af mindre, single-shot VC/VS Gamma kapsulotomi for OCD.
Denne undersøgelse vil understøtte udviklingen af et fremtidigt dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg med enkeltskuds VC/VS Gamma-kapsulotomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01060970
- Rekruttering
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
-
Kontakt:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- Telefonnummer: +55-11-26616972
- E-mail: antonioclopesmd@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En DSM-V diagnose af OCD som den vigtigste diagnostiske enhed. Hvis komorbide akse I eller II lidelser er til stede, er OCD-symptomer de mest besværlige blandt lidelserne.
- Aldersspænd mellem 18 og 65 år.
- Mindst 5 år med OCD-symptomer.
- "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) scorer større end 26 (eller højere end 13, for isolerede tvangstanker eller tvangshandlinger).
- Ildfasthedskriterier opfyldt.
- At blive accepteret af "best estimate"-metoden som en behandlingsrefraktær patient. Den består i en omhyggelig undersøgelse af hver patients historie af to OCD-specialister for at bekræfte refraktær status.
Ildfasthedskriterier:
- Mindst 3 serotoningenoptagelseshæmmere (selektive eller ej) er blevet prøvet før. Et af disse forsøg skal have inkluderet clomipramin. Alle lægemidler blev brugt i minimum 12 uger i de maksimale doser eller de maksimalt tolererede doser.
- Tidligere deltagelse i et kognitivt adfærdsterapiprogram (eksponering og responsforebyggelse) i minimum 20 timers tid; eller deltagelse i nogen tid, uden efterfølgende overholdelse, på grund af alvorlige OCD-symptomer og accept af det uafhængige bedømmelsesudvalg.
- YBOCS scorer reduktioner efter adækvat medikamentterapi og psykoterapi, som ikke er bedre end 25 %, eller bekræftelse af ingen kliniske forbedringer af de mentale sundhedsprofessionelle, der var ansvarlige for behandlingen af patienten.
- Ved afslutningen af tilstrækkeligt udførte farmakologiske forsøg scorer "Clinical Global Impression" (CGI) ikke bedre end minimal forbedring.
- Tidligere brug af mindst to antidepressive forstærkningsstrategier (såsom associering af et typisk eller atypisk antipsykotikum, en anden serotoningenoptagelseshæmmer, en benzodiazepin, et antikonvulsiv eller en antiglutamaterg medicin), i passende doser i et tilstrækkeligt tidsrum uden tilfredsstillende respons .
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller mere end 65 år.
- Tidligere hovedskade med posttraumatisk amnesi.
- Tidligere eller generel medicinsk tilstand eller neurologisk sygdom med hjernekompromittering (alvorlig og i aktiv fase)
- Anamnese med fysiologiske virkninger af et stof, som determinant for psykopatologiske symptomer eller kumulative tegn på alkohol- eller stofmisbrug i centralnervesystemet (såsom kortikal atrofi), bekræftet af en neuroimaging scanning.
- Graviditet eller amning.
- Afvisning af at deltage i radiokirurgiske procedurer.
- Afvisning af at underskrive patientinformations- og samtykkeformularen eller afvisning af at deltage i denne undersøgelse.
- Anamnese med mental retardering og/eller ude af stand til at forstå patientinformations- og samtykkeformularen, bekræftet af dårlig præstation på neuropsykologiske tests.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gamma ventral kapsulotomi
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: op til 10 år
|
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2015
Først opslået (SKØN)
5. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GammaOCD_IPq_HCor
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Beijing HuiLongGuan HospitalInstitute of Psychology, Chinese Academy of Sciences; Fourth People's Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
Kliniske forsøg med Gamma ventral kapsulotomi
-
University of Sao Paulo General HospitalBrown UniversityAfsluttet
-
Butler HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttetARDS, menneskeFrankrig
-
Prisma Health-UpstateAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttetRektal prolaps | ProcidentiaForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSt. Clara Hospital, Basel, Switzerland; Klinikum Kempten, Kempten, GermanyIkke rekrutterer endnuVentral brok | Abdominal vægdefekt | Incisional brok
-
Distalmotion SAConfinisAfsluttetReparation af ventral brokSchweiz, Østrig, Frankrig, Tyskland
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresDuomedRekruttering