Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og uønskede hændelser af bilateral enkeltskuds VC/VS gammakapsulotomi for OCD: en pilotundersøgelse

4. maj 2015 opdateret af: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital

Effekt og uønskede hændelser af bilateral enkelt-skud ventral kapsel/ventral striatal gamma kapsulotomi for obsessiv-kompulsiv lidelse: en pilotundersøgelse

Op til 40 % af patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) reagerer ikke på konventionelle behandlinger (medicin eller adfærdsterapi). For nogle af dem kan en neurokirurgisk behandling være indiceret. En tidligere undersøgelse, der anvender bilateral dobbelt-skud ventral kapsel/ventral striatal (VC/VS) Gamma kapsulotomi (GVC) til OCD har vist, at denne radiokirurgiske teknik er potentielt effektiv og relativt sikker. Nogle få patienter kan dog udvikle komplikationer forbundet med radionekrose (f.eks. hjernecyster) i en langtidsopfølgning, som sandsynligvis er forbundet med læsionsvolumener. En anden undersøgelse med de foreløbige resultater af mindre VC/VS Gamma-kapsulotomilæsioner har antydet, at denne procedure er sikker og forbliver effektiv. Vores mål er at undersøge effektiviteten og sikkerhedsprofilerne af mindre, single-shot VC/VS Gamma kapsulotomi for OCD. Denne undersøgelse vil understøtte udviklingen af ​​et fremtidigt dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg med enkeltskuds VC/VS Gamma-kapsulotomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01060970
        • Rekruttering
        • OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En DSM-V diagnose af OCD som den vigtigste diagnostiske enhed. Hvis komorbide akse I eller II lidelser er til stede, er OCD-symptomer de mest besværlige blandt lidelserne.
  • Aldersspænd mellem 18 og 65 år.
  • Mindst 5 år med OCD-symptomer.
  • "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) scorer større end 26 (eller højere end 13, for isolerede tvangstanker eller tvangshandlinger).
  • Ildfasthedskriterier opfyldt.
  • At blive accepteret af "best estimate"-metoden som en behandlingsrefraktær patient. Den består i en omhyggelig undersøgelse af hver patients historie af to OCD-specialister for at bekræfte refraktær status.

Ildfasthedskriterier:

  • Mindst 3 serotoningenoptagelseshæmmere (selektive eller ej) er blevet prøvet før. Et af disse forsøg skal have inkluderet clomipramin. Alle lægemidler blev brugt i minimum 12 uger i de maksimale doser eller de maksimalt tolererede doser.
  • Tidligere deltagelse i et kognitivt adfærdsterapiprogram (eksponering og responsforebyggelse) i minimum 20 timers tid; eller deltagelse i nogen tid, uden efterfølgende overholdelse, på grund af alvorlige OCD-symptomer og accept af det uafhængige bedømmelsesudvalg.
  • YBOCS scorer reduktioner efter adækvat medikamentterapi og psykoterapi, som ikke er bedre end 25 %, eller bekræftelse af ingen kliniske forbedringer af de mentale sundhedsprofessionelle, der var ansvarlige for behandlingen af ​​patienten.
  • Ved afslutningen af ​​tilstrækkeligt udførte farmakologiske forsøg scorer "Clinical Global Impression" (CGI) ikke bedre end minimal forbedring.
  • Tidligere brug af mindst to antidepressive forstærkningsstrategier (såsom associering af et typisk eller atypisk antipsykotikum, en anden serotoningenoptagelseshæmmer, en benzodiazepin, et antikonvulsiv eller en antiglutamaterg medicin), i passende doser i et tilstrækkeligt tidsrum uden tilfredsstillende respons .

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller mere end 65 år.
  • Tidligere hovedskade med posttraumatisk amnesi.
  • Tidligere eller generel medicinsk tilstand eller neurologisk sygdom med hjernekompromittering (alvorlig og i aktiv fase)
  • Anamnese med fysiologiske virkninger af et stof, som determinant for psykopatologiske symptomer eller kumulative tegn på alkohol- eller stofmisbrug i centralnervesystemet (såsom kortikal atrofi), bekræftet af en neuroimaging scanning.
  • Graviditet eller amning.
  • Afvisning af at deltage i radiokirurgiske procedurer.
  • Afvisning af at underskrive patientinformations- og samtykkeformularen eller afvisning af at deltage i denne undersøgelse.
  • Anamnese med mental retardering og/eller ude af stand til at forstå patientinformations- og samtykkeformularen, bekræftet af dårlig præstation på neuropsykologiske tests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gamma ventral kapsulotomi
Andre navne:
  • Ventral kapsel/ventral striatal gamma kapsulotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (SKØN)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GammaOCD_IPq_HCor

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Gamma ventral kapsulotomi

Abonner