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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02433886
Efficacité et événements indésirables de la capsulotomie gamma bilatérale VC/VS pour le TOC : une étude pilote
4 mai 2015 mis à jour par: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital
Efficacité et effets indésirables de la capsulotomie gamma capsulaire ventrale/ventrale striée bilatérale à un seul coup pour le trouble obsessionnel-compulsif : une étude pilote
Jusqu'à 40 % des patients souffrant de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) ne répondent pas aux traitements conventionnels (médicaments ou thérapie comportementale).
Pour certaines d'entre elles, un traitement neurochirurgical peut être indiqué.
Une étude précédente, employant une capsulotomie gamma (GVC) capsulaire ventrale/ventrale striée bilatérale (VC/VS) pour le TOC a montré que cette technique radiochirurgicale est potentiellement efficace et relativement sûre.
Cependant, quelques patients peuvent développer des complications associées à la radionécrose (par exemple, des kystes cérébraux) dans un suivi à long terme, qui sont probablement associées aux volumes des lésions.
Une autre étude, avec les résultats préliminaires de plus petites lésions de capsulotomie VC/VS Gamma, a suggéré que cette procédure est sûre et reste efficace.
Notre objectif est d'étudier les profils d'efficacité et d'innocuité d'une capsulotomie VC/VS Gamma plus petite à un seul coup pour le TOC.
Cette étude soutiendra le développement d'un futur essai clinique randomisé en double aveugle sur la capsulotomie VC/VS Gamma en un seul coup.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
5
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 01060970
- Recrutement
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
-
Contact:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +55-11-26616972
- E-mail: antonioclopesmd@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic DSM-V de TOC en tant qu'entité diagnostique principale. Si des troubles comorbides de l'axe I ou II sont présents, les symptômes du TOC sont les plus gênants parmi les troubles.
- Tranche d'âge entre 18 et 65 ans.
- Au moins 5 ans de symptômes de TOC.
- "L'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown" (YBOCS) obtient un score supérieur à 26 (ou supérieur à 13, pour les obsessions ou les compulsions isolées).
- Critères de réfractaire remplis.
- Être accepté par la méthode du "best estimate" en tant que patient réfractaire au traitement. Il consiste en l'examen attentif de l'histoire de chaque patient par deux spécialistes du TOC, afin de confirmer le statut réfractaire.
Critères de réfractaire :
- Au moins 3 inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (sélectifs ou non) ont déjà été essayés. L'un de ces essais doit avoir inclus la clomipramine. Tous les médicaments ont été utilisés pendant au moins 12 semaines, aux doses maximales ou aux doses maximales tolérées.
- Participation antérieure à un programme de thérapie cognitivo-comportementale (prévention de l'exposition et de la réponse), pendant un minimum de 20 heures ; ou participation pendant un certain temps, sans adhésion ultérieure, en raison de symptômes graves de TOC, et acceptation du comité d'examen indépendant.
- Le YBOCS note des réductions après une pharmacothérapie et une psychothérapie adéquates inférieures à 25 %, ou la confirmation de l'absence d'amélioration clinique par les professionnels de la santé mentale responsables des traitements du patient.
- À la fin d'essais pharmacologiques menés de manière adéquate, l'"impression clinique globale" (CGI) n'obtient pas plus qu'une amélioration minimale.
- Utilisation antérieure d'au moins deux stratégies d'augmentation d'antidépresseurs (telles que l'association d'un antipsychotique typique ou atypique, d'un autre inhibiteur de la recapture de la sérotonine, d'une benzodiazépine, d'un anticonvulsivant ou d'un médicament antiglutamatergique), à doses adéquates pendant une période de temps suffisante, sans réponses satisfaisantes .
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans.
- Antécédents de traumatisme crânien, avec amnésie post-traumatique.
- Affection médicale passée ou générale, ou maladie neurologique avec atteinte cérébrale (sévère et en phase active)
- Antécédents d'effets physiologiques d'une substance, en tant que déterminant de symptômes psychopathologiques, ou de signes cumulatifs d'abus d'alcool ou de drogues dans le système nerveux central (tel une atrophie corticale), confirmés par un scanner de neuroimagerie.
- Grossesse ou allaitement.
- Refus de participer aux procédures radiochirurgicales.
- Refus de signer le formulaire d'information et de consentement du patient ou refus de participer à cette étude.
- Antécédents de retard mental et/ou incapacité à comprendre le formulaire d'information et de consentement du patient, confirmé par de mauvaises performances aux tests neuropsychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Capsulotomie ventrale gamma
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS)
Délai: jusqu'à 10 ans
|
jusqu'à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
5 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GammaOCD_IPq_HCor
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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