- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02433886
Effekt och biverkningar av bilateral enkelskotts VC/VS gammakapsulotomi för OCD: en pilotstudie
4 maj 2015 uppdaterad av: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital
Effekt och biverkningar av bilateral enkelskotts ventral kapsel/ventral striatal gammakapsulotomi för tvångssyndrom: en pilotstudie
Upp till 40 % av patienterna med tvångssyndrom (OCD) svarar inte på konventionella behandlingar (mediciner eller beteendeterapi).
För vissa av dem kan en neurokirurgisk behandling indiceras.
En tidigare studie, med bilateral dubbel-shot ventral kapsel/ventral striatal (VC/VS) gamma kapsulotomi (GVC) för OCD har visat att denna radiokirurgiska teknik är potentiellt effektiv och relativt säker.
Emellertid kan ett fåtal patienter utveckla komplikationer associerade med radionekros (t.ex. hjärncystor) i en långtidsuppföljning, som troligen är associerade med lesionsvolymer.
En annan studie, med de preliminära resultaten av mindre VC/VS Gamma-kapsulotomilesioner har föreslagit att denna procedur är säker och förblir effektiv.
Vårt mål är att undersöka effektiviteten och säkerhetsprofilerna för mindre, single-shot VC/VS Gamma kapsulotomi för OCD.
Denna studie kommer att stödja utvecklingen av en framtida dubbelblind, randomiserad klinisk prövning av enkel-shot VC/VS Gamma kapsulotomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
5
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01060970
- Rekrytering
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
-
Kontakt:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- Telefonnummer: +55-11-26616972
- E-post: antonioclopesmd@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En DSM-V-diagnos av OCD som den huvudsakliga diagnostiska enheten. Om komorbida axel I eller II störningar är närvarande, är OCD-symtom de mest besvärliga bland störningarna.
- Åldersintervall mellan 18 och 65 år.
- Minst 5 år av OCD-symtom.
- "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) poäng högre än 26 (eller högre än 13, för isolerade tvångstankar eller tvångshandlingar).
- Kriterierna för eldfasthet uppfyllda.
- Att accepteras av metoden "bästa uppskattning" som en behandlingsrefraktär patient. Den består i en noggrann undersökning av varje patients historia av två OCD-specialister för att bekräfta refraktärstatus.
Refractoritetskriterier:
- Minst 3 serotoninåterupptagshämmare (selektiva eller ej) har prövats tidigare. En av dessa försök måste ha inkluderat klomipramin. Alla läkemedel användes i minst 12 veckor, vid de maximala doserna eller de maximalt tolererade doserna.
- Tidigare deltagande i ett kognitivt beteendeterapiprogram (exponerings- och responsprevention), under minst 20 timmars tid; eller deltagande under en tid, utan efterföljande följsamhet, på grund av svåra OCD-symtom, och godkännande av den oberoende granskningsnämnden.
- YBOCS får minskningar efter adekvat läkemedelsbehandling och psykoterapi som inte är bättre än 25 %, eller bekräftelse på att inga kliniska förbättringar har gjorts av den mentalvårdspersonal som ansvarade för behandlingen av patienten.
- I slutet av adekvat genomförda farmakologiska prövningar får "Clinical Global Impression" (CGI) inte bättre än minimal förbättring.
- Tidigare användning av minst två antidepressiva förstärkningsstrategier (såsom associering av ett typiskt eller atypiskt antipsykotikum, en annan serotoninåterupptagshämmare, en bensodiazepin, ett antikonvulsivt läkemedel eller ett antiglutamatergiskt läkemedel), i adekvata doser under en tillräcklig tidsperiod, utan tillfredsställande svar .
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år eller över 65 år.
- Tidigare huvudskada, med posttraumatisk amnesi.
- Tidigare eller allmänt medicinskt tillstånd, eller neurologisk sjukdom med hjärnskada (allvarlig och i aktiv fas)
- Historik om fysiologiska effekter av en substans, som bestämningsfaktor för psykopatologiska symtom, eller kumulativa tecken på alkohol- eller drogmissbruk i det centrala nervsystemet (såsom kortikal atrofi), bekräftat av en neuroimaging scan.
- Graviditet eller amning.
- Vägra att delta i radiokirurgiska ingrepp.
- Vägran att underteckna patientinformations- och samtyckesformuläret, eller vägran att delta i denna studie.
- Historik med mental retardation och/eller oförmögen att förstå patientinformationen och samtyckesformuläret, bekräftat av dålig prestation på neuropsykologiska tester.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Gamma ventral kapsulotomi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Tidsram: upp till 10 år
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2015
Första postat (UPPSKATTA)
5 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GammaOCD_IPq_HCor
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .