- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02433886
Эффективность и побочные эффекты двусторонней однократной гамма-капсулотомии VC/VS при обсессивно-компульсивном расстройстве: экспериментальное исследование
4 мая 2015 г. обновлено: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital
Эффективность и нежелательные явления двусторонней однократной вентральной капсулярной/вентральной полосатой гамма-капсулотомии при обсессивно-компульсивном расстройстве: экспериментальное исследование
До 40% пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) не реагируют на обычные методы лечения (лекарства или поведенческую терапию).
Некоторым из них может быть показано нейрохирургическое лечение.
Предыдущее исследование с использованием двусторонней двойной вентральной капсулярной/вентральной полосатой (VC/VS) гамма-капсулотомии (GVC) при обсессивно-компульсивном расстройстве показало, что этот радиохирургический метод потенциально эффективен и относительно безопасен.
Однако у некоторых пациентов могут развиться осложнения, связанные с радионекрозом (например, кисты головного мозга) в отдаленном периоде наблюдения, которые, вероятно, связаны с объемом поражения.
Другое исследование с предварительными результатами капсулотомии меньшего размера VC / VS Gamma показало, что эта процедура безопасна и остается эффективной.
Наша цель состоит в том, чтобы исследовать профили эффективности и безопасности меньшей однократной гамма-капсулотомии VC/VS для лечения обсессивно-компульсивного расстройства.
Это исследование поддержит разработку будущего двойного слепого рандомизированного клинического исследования однократной гамма-капсулотомии VC/VS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01060970
- Рекрутинг
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
-
Контакт:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- Номер телефона: +55-11-26616972
- Электронная почта: antonioclopesmd@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ОКР по DSM-V как основной диагностический объект. Если присутствуют коморбидные расстройства осей I или II, симптомы ОКР являются наиболее неприятными среди расстройств.
- Возрастной диапазон от 18 до 65 лет.
- По крайней мере, 5 лет симптомов ОКР.
- «Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна» (YBOCS) набирает более 26 баллов (или более 13 для изолированных навязчивых идей или компульсий).
- Критерии рефрактерности выполнены.
- Принимать по методу «наилучшей оценки» как рефрактерного к лечению пациента. Он заключается в тщательном изучении анамнеза каждого пациента двумя специалистами по ОКР с целью подтверждения статуса рефрактерности.
Критерии рефрактерности:
- По крайней мере 3 ингибитора обратного захвата серотонина (селективные или нет) были опробованы ранее. Одно из этих испытаний должно было включать кломипрамин. Все препараты применялись в течение как минимум 12 недель в максимальных дозах или в максимально переносимых дозах.
- Предыдущее участие в программе когнитивно-поведенческой терапии (предотвращение воздействия и реакции) в течение не менее 20 часов; или участие в течение некоторого времени без последующего соблюдения из-за тяжелых симптомов ОКР и одобрения независимой наблюдательной комиссии.
- Снижение баллов по шкале YBOCS после адекватной медикаментозной терапии и психотерапии не лучше, чем на 25 %, или подтверждение отсутствия клинических улучшений специалистами в области психического здоровья, которые отвечали за лечение пациента.
- К концу адекватно проведенных фармакологических испытаний «Общее клиническое впечатление» (CGI) оценивается не лучше, чем минимальное улучшение.
- Предшествующее использование как минимум двух стратегий усиления антидепрессантов (таких как сочетание типичного или атипичного нейролептика, другого ингибитора обратного захвата серотонина, бензодиазепина, противосудорожного или антиглутаматергического препарата) в адекватных дозах в течение достаточного периода времени без удовлетворительных ответов .
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет или старше 65 лет.
- В анамнезе травмы головы с посттравматической амнезией.
- Прошлое или общее заболевание, или неврологическое заболевание с поражением головного мозга (тяжелое и в активной фазе)
- История физиологических эффектов вещества как детерминанта психопатологических симптомов или кумулятивных признаков злоупотребления алкоголем или наркотиками в центральной нервной системе (например, атрофия коры головного мозга), подтвержденная нейровизуализационным сканированием.
- Беременность или лактация.
- Отказ от участия в радиохирургических вмешательствах.
- Отказ подписать форму информирования пациента и согласия или отказ от участия в этом исследовании.
- Умственная отсталость в анамнезе и/или неспособность понять Информацию о пациенте и Форму согласия, подтвержденную плохой успеваемостью по нейропсихологическим тестам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гамма-вентральная капсулотомия
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GammaOCD_IPq_HCor
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гамма-вентральная капсулотомия
-
Vielight Inc.Приостановленный
-
Vielight Inc.ЗавершенныйКогнитивные нарушения после COVID-19Соединенные Штаты
-
Medical University of ViennaЗавершенный
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleЗавершенныйПациенты с болезнью ПаркинсонаФранция
-
Vielight Inc.Еще не набираютБиполярное расстройство (БД) | Биполярный | Биполярное расстройство ДепрессияКанада
-
Florida Orthopaedic InstituteНеизвестныйПерелом бедра | Межвертельный переломСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенныйЧрезвертельные и подвертельные переломы бедренной костиБельгия
-
Unity Health TorontoЗавершенныйМРП | Амнестическое легкое когнитивное расстройствоКанада
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserНеизвестный