Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a nežádoucí účinky bilaterální jednorázové VC/VS gama kapsulotomie pro OCD: pilotní studie

4. května 2015 aktualizováno: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital

Účinnost a nežádoucí účinky bilaterální jednorázové ventrální kapsulární/ventrální striatální gama kapsulotomie pro obsedantně-kompulzivní poruchu: pilotní studie

Až 40 % pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) nereaguje na konvenční léčbu (léky nebo behaviorální terapii). U některých z nich může být indikována neurochirurgická léčba. Předchozí studie využívající bilaterální dvojitou ventrální kapsulární/ventrální striatální (VC/VS) gama kapsulotomii (GVC) pro OCD ukázala, že tato radiochirurgická technika je potenciálně účinná a relativně bezpečná. U několika pacientů se však při dlouhodobém sledování mohou rozvinout komplikace spojené s radionekrózou (např. mozkové cysty), které jsou pravděpodobně spojeny s objemy lézí. Jiná studie s předběžnými výsledky menších lézí VC/VS Gamma kapsulotomie naznačila, že tento postup je bezpečný a zůstává účinný. Naším cílem je prozkoumat profily účinnosti a bezpečnosti menší, jednorázové VC/VS Gamma kapsulotomie pro OCD. Tato studie podpoří vývoj budoucí dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie jednorázové VC/VS Gamma kapsulotomie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01060970
        • Nábor
        • OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-V diagnostika OCD jako hlavní diagnostická jednotka. Pokud jsou přítomny komorbidní poruchy osy I nebo II, symptomy OCD jsou nejproblematičtější mezi poruchami.
  • Věkové rozmezí od 18 do 65 let.
  • Nejméně 5 let symptomů OCD.
  • "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) má skóre vyšší než 26 (nebo vyšší než 13 pro izolované obsese nebo kompulze).
  • Splněna kritéria žáruvzdornosti.
  • Být přijat metodou „nejlepšího odhadu“ jako pacient rezistentní na léčbu. Spočívá v pečlivém vyšetření anamnézy každého pacienta dvěma specialisty na OCD, aby se potvrdil stav refrakternosti.

Kritéria žáruvzdornosti:

  • Již dříve byly vyzkoušeny alespoň 3 inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selektivní nebo ne). Jedna z těchto studií musela zahrnovat klomipramin. Všechny léky byly užívány po dobu minimálně 12 týdnů, v maximálních dávkách nebo v maximálních tolerovaných dávkách.
  • Předchozí účast v programu kognitivně behaviorální terapie (prevence expozice a reakce) po dobu minimálně 20 hodin; nebo účast po určitou dobu, bez následného dodržování, kvůli závažným symptomům OCD, a přijetí nezávislého kontrolního výboru.
  • Snížení skóre YBOCS po adekvátní farmakoterapii a psychoterapii ne lepší než 25 % nebo potvrzení, že nedošlo k žádnému klinickému zlepšení odborníky na duševní zdraví, kteří byli odpovědní za léčbu pacienta.
  • Na konci adekvátně provedených farmakologických testů „Clinical Global Impression“ (CGI) není lepší než minimální zlepšení.
  • Předchozí užívání alespoň dvou antidepresivních augmentačních strategií (jako je spojení typického nebo atypického antipsychotika, jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, benzodiazepinu, antikonvulziva nebo antiglutamátergní medikace) v adekvátních dávkách po dostatečně dlouhou dobu, bez uspokojivých odpovědí .

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let nebo více než 65 let.
  • Poranění hlavy v minulosti s posttraumatickou amnézií.
  • Minulý nebo celkový zdravotní stav nebo neurologické onemocnění s poškozením mozku (těžké a v aktivní fázi)
  • Anamnéza fyziologických účinků látky jako determinantu psychopatologických symptomů nebo kumulativních známek zneužívání alkoholu nebo drog v centrálním nervovém systému (jako je kortikální atrofie), potvrzené neurozobrazovacím skenem.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odmítnutí účasti na radiochirurgických výkonech.
  • Odmítnutí podepsat formulář Informace a souhlas pacienta nebo odmítnutí účasti na této studii.
  • Anamnéza mentální retardace a/nebo neschopnost porozumět formuláři Informace a souhlasu pacienta, potvrzená špatným výkonem v neuropsychologických testech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gama ventrální kapsulotomie
Ostatní jména:
  • Ventrální kapsulární/ventrální striatální gama kapsulotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GammaOCD_IPq_HCor

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit