- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02433886
Účinnost a nežádoucí účinky bilaterální jednorázové VC/VS gama kapsulotomie pro OCD: pilotní studie
4. května 2015 aktualizováno: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital
Účinnost a nežádoucí účinky bilaterální jednorázové ventrální kapsulární/ventrální striatální gama kapsulotomie pro obsedantně-kompulzivní poruchu: pilotní studie
Až 40 % pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) nereaguje na konvenční léčbu (léky nebo behaviorální terapii).
U některých z nich může být indikována neurochirurgická léčba.
Předchozí studie využívající bilaterální dvojitou ventrální kapsulární/ventrální striatální (VC/VS) gama kapsulotomii (GVC) pro OCD ukázala, že tato radiochirurgická technika je potenciálně účinná a relativně bezpečná.
U několika pacientů se však při dlouhodobém sledování mohou rozvinout komplikace spojené s radionekrózou (např. mozkové cysty), které jsou pravděpodobně spojeny s objemy lézí.
Jiná studie s předběžnými výsledky menších lézí VC/VS Gamma kapsulotomie naznačila, že tento postup je bezpečný a zůstává účinný.
Naším cílem je prozkoumat profily účinnosti a bezpečnosti menší, jednorázové VC/VS Gamma kapsulotomie pro OCD.
Tato studie podpoří vývoj budoucí dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie jednorázové VC/VS Gamma kapsulotomie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
5
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01060970
- Nábor
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
-
Kontakt:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- Telefonní číslo: +55-11-26616972
- E-mail: antonioclopesmd@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-V diagnostika OCD jako hlavní diagnostická jednotka. Pokud jsou přítomny komorbidní poruchy osy I nebo II, symptomy OCD jsou nejproblematičtější mezi poruchami.
- Věkové rozmezí od 18 do 65 let.
- Nejméně 5 let symptomů OCD.
- "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) má skóre vyšší než 26 (nebo vyšší než 13 pro izolované obsese nebo kompulze).
- Splněna kritéria žáruvzdornosti.
- Být přijat metodou „nejlepšího odhadu“ jako pacient rezistentní na léčbu. Spočívá v pečlivém vyšetření anamnézy každého pacienta dvěma specialisty na OCD, aby se potvrdil stav refrakternosti.
Kritéria žáruvzdornosti:
- Již dříve byly vyzkoušeny alespoň 3 inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (selektivní nebo ne). Jedna z těchto studií musela zahrnovat klomipramin. Všechny léky byly užívány po dobu minimálně 12 týdnů, v maximálních dávkách nebo v maximálních tolerovaných dávkách.
- Předchozí účast v programu kognitivně behaviorální terapie (prevence expozice a reakce) po dobu minimálně 20 hodin; nebo účast po určitou dobu, bez následného dodržování, kvůli závažným symptomům OCD, a přijetí nezávislého kontrolního výboru.
- Snížení skóre YBOCS po adekvátní farmakoterapii a psychoterapii ne lepší než 25 % nebo potvrzení, že nedošlo k žádnému klinickému zlepšení odborníky na duševní zdraví, kteří byli odpovědní za léčbu pacienta.
- Na konci adekvátně provedených farmakologických testů „Clinical Global Impression“ (CGI) není lepší než minimální zlepšení.
- Předchozí užívání alespoň dvou antidepresivních augmentačních strategií (jako je spojení typického nebo atypického antipsychotika, jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, benzodiazepinu, antikonvulziva nebo antiglutamátergní medikace) v adekvátních dávkách po dostatečně dlouhou dobu, bez uspokojivých odpovědí .
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let nebo více než 65 let.
- Poranění hlavy v minulosti s posttraumatickou amnézií.
- Minulý nebo celkový zdravotní stav nebo neurologické onemocnění s poškozením mozku (těžké a v aktivní fázi)
- Anamnéza fyziologických účinků látky jako determinantu psychopatologických symptomů nebo kumulativních známek zneužívání alkoholu nebo drog v centrálním nervovém systému (jako je kortikální atrofie), potvrzené neurozobrazovacím skenem.
- Těhotenství nebo kojení.
- Odmítnutí účasti na radiochirurgických výkonech.
- Odmítnutí podepsat formulář Informace a souhlas pacienta nebo odmítnutí účasti na této studii.
- Anamnéza mentální retardace a/nebo neschopnost porozumět formuláři Informace a souhlasu pacienta, potvrzená špatným výkonem v neuropsychologických testech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Gama ventrální kapsulotomie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: až 10 let
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
5. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GammaOCD_IPq_HCor
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .