OCDに対する両側シングルショットVC / VSガンマ嚢切開術の有効性と有害事象：パイロット研究
2015年5月4日 更新者：Antonio Carlos Lopes、University of Sao Paulo General Hospital
強迫性障害に対する両側シングルショット腹側嚢/腹側線条体ガンマ嚢切開術の有効性と有害事象：パイロット研究
強迫性障害 (OCD) 患者の最大 40% が、従来の治療法 (薬物療法または行動療法) に反応しません。
それらのいくつかについては、脳神経外科治療が適応となる場合があります。
OCD の両側ダブル ショット腹側被膜/腹側線条体 (VC/VS) ガンマ嚢切開術 (GVC) を採用した以前の研究では、この放射線外科技術が潜在的に有効であり、比較的安全であることが示されています。
しかし、少数の患者は、放射線壊死に関連する合併症 (例えば、脳嚢胞) を長期のフォローアップで発症する可能性があり、これはおそらく病変の体積に関連している.
別の研究では、より小さな VC/VS ガンマ嚢切開病変の予備的な結果が示され、この手順が安全であり、有効であることが示唆されています。
私たちの目的は、OCD に対するより小さなシングルショット VC/VS ガンマ嚢切開術の有効性と安全性プロファイルを調査することです。
この研究は、シングルショットVC / VSガンマ嚢切開術の将来の二重盲検無作為化臨床試験の開発をサポートします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01060970
- 募集
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
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コンタクト：
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- 電話番号：+55-11-26616972
- メール：antonioclopesmd@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 主な診断エンティティとしての OCD の DSM-V 診断。 併存する軸 I または II 障害が存在する場合、OCD の症状は障害の中で最も厄介です。
- 18歳から65歳までの年齢層。
- 少なくとも 5 年間の OCD 症状。
- 「Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale」(YBOCS) は 26 点以上 (単独の強迫観念または強迫行為の場合は 13 点以上) です。
- 耐火基準を満たしています。
- 治療抵抗性患者として「最善の見積もり」法で承認されること。 それは、難治性の状態を確認するために、2人のOCDスペシャリストによる各患者の病歴の慎重な検査にあります。
耐火基準：
- 少なくとも 3 つのセロトニン再取り込み阻害剤 (選択的または非選択的) が以前に試されました。 これらの試験の 1 つにクロミプラミンが含まれていたに違いありません。 すべての薬物は、最大用量または最大許容用量で、最低 12 週間使用されました。
- -認知行動療法プログラム（暴露および反応防止）への以前の参加、最低20時間;または、重度の OCD 症状と独立した審査委員会の承認により、その後のアドヒアランスなしで、しばらく参加します。
- YBOCS スコアは、適切な薬物療法と精神療法が 25% を超えない範囲で減少した後、または患者の治療を担当したメンタルヘルスの専門家による臨床的改善がないことが確認された後です。
- 適切に実施された薬理学的試験の終わりまでに、「臨床全体印象」（CGI）のスコアは最小限の改善よりも良くありません.
- 少なくとも2つの抗うつ増強戦略（定型または非定型の抗精神病薬、別のセロトニン再取り込み阻害薬、ベンゾジアゼピン、抗けいれん薬または抗グルタミン酸薬の組み合わせなど）を十分な期間、十分な用量で使用したが、満足のいく反応は得られなかった.
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上。
- 外傷後記憶喪失を伴う頭部外傷の過去の病歴。
- 過去または一般的な病状、または脳障害を伴う神経疾患（重度および活動期）
- 神経画像スキャンによって確認された、精神病理学的症状、または中枢神経系におけるアルコールまたは薬物乱用の累積的徴候 (皮質萎縮など) の決定要因としての物質の生理学的影響の履歴。
- 妊娠中または授乳中。
- 放射線外科手術への参加の拒否。
- 患者情報および同意書への署名の拒否、またはこの研究への参加の拒否。
- -精神遅滞の病歴および/または患者情報と同意書を理解できない、神経心理学的テストの成績が悪いことで確認された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ガンマ腹側嚢切開術
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Yale-Brown強迫性スケール（Y-BOCS）
時間枠：最長10年
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月4日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
ガンマ腹側嚢切開術の臨床試験
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Vielight Inc.完了
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille完了
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University of California, San FranciscoNorth American Gamma Knife Consortium終了しました