- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02433886
Efficacia ed eventi avversi della capsulotomia gamma bilaterale VC/VS singola per il disturbo ossessivo compulsivo: uno studio pilota
4 maggio 2015 aggiornato da: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital
Efficacia ed eventi avversi della capsulotomia ventrale ventrale capsulare/ventrale striatale bilaterale per il disturbo ossessivo-compulsivo: uno studio pilota
Fino al 40% dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) non risponde ai trattamenti convenzionali (farmaci o terapia comportamentale).
Per alcuni di loro può essere indicato un trattamento neurochirurgico.
Uno studio precedente, impiegando la capsulotomia gamma (GVC) ventrale capsulare/ventrale striatale (VC/VS) bilaterale a doppio colpo per il disturbo ossessivo compulsivo, ha dimostrato che questa tecnica radiochirurgica è potenzialmente efficace e relativamente sicura.
Tuttavia, alcuni pazienti possono sviluppare complicanze associate alla radionecrosi (es. cisti cerebrali) in un follow-up a lungo termine, che sono probabilmente associate ai volumi delle lesioni.
Un altro studio, con i risultati preliminari di lesioni da capsulotomia VC/VS Gamma più piccole, ha suggerito che questa procedura è sicura e rimane efficace.
Il nostro obiettivo è quello di studiare l'efficacia e i profili di sicurezza della capsulotomia gamma VC/VS a colpo singolo più piccola per il disturbo ossessivo compulsivo.
Questo studio sosterrà lo sviluppo di un futuro studio clinico randomizzato in doppio cieco di capsulotomia gamma VC/VS a colpo singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
5
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 01060970
- Reclutamento
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
-
Contatto:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- Numero di telefono: +55-11-26616972
- Email: antonioclopesmd@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi DSM-V di disturbo ossessivo compulsivo come principale entità diagnostica. Se sono presenti disturbi in comorbilità dell'asse I o II, i sintomi del DOC sono i più fastidiosi tra i disturbi.
- Fascia d'età tra i 18 e i 65 anni.
- Almeno 5 anni di sintomi OCD.
- "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale" (YBOCS) ha punteggi maggiori di 26 (o maggiori di 13, per ossessioni o compulsioni isolate).
- Criteri di refrattarietà soddisfatti.
- Essere accettato con il metodo della "migliore stima" come paziente refrattario al trattamento. Consiste nell'esame accurato della storia di ogni paziente da parte di due specialisti OCD, in modo da confermare lo stato di refrattarietà.
Criteri di refrattarietà:
- Almeno 3 inibitori della ricaptazione della serotonina (selettivi o meno) sono stati provati in precedenza. Uno di questi studi deve aver incluso la clomipramina. Tutti i farmaci sono stati utilizzati per un minimo di 12 settimane, alle dosi massime o alle dosi massime tollerate.
- Precedente partecipazione a un programma di terapia cognitivo comportamentale (prevenzione dell'esposizione e della risposta), per un minimo di 20 ore; o partecipazione per qualche tempo, senza successiva adesione, a causa di gravi sintomi di disturbo ossessivo compulsivo, e accettazione del comitato di revisione indipendente.
- Riduzioni dei punteggi YBOCS dopo un'adeguata terapia farmacologica e psicoterapia non superiore al 25%, o conferma di nessun miglioramento clinico da parte dei professionisti della salute mentale responsabili dei trattamenti del paziente.
- Alla fine di studi farmacologici adeguatamente condotti, "Clinical Global Impression" (CGI) ottiene punteggi non migliori di un miglioramento minimo.
- Pregresso uso di almeno due strategie di potenziamento antidepressivo (come l'associazione di un antipsicotico tipico o atipico, un altro inibitore della ricaptazione della serotonina, una benzodiazepina, un anticonvulsivante o un farmaco antiglutamatergico), in dosi adeguate per un periodo di tempo sufficiente, senza risposte soddisfacenti .
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
- Storia passata di trauma cranico, con amnesia post-traumatica.
- Condizione medica pregressa o generale o malattia neurologica con compromissione cerebrale (grave e in fase attiva)
- Storia di effetti fisiologici di una sostanza, come determinanti di sintomi psicopatologici, o segni cumulativi di abuso di alcol o droghe nel Sistema Nervoso Centrale (come atrofia corticale), confermati da una scansione di neuroimaging.
- Gravidanza o allattamento.
- Rifiuto di partecipare a procedure radiochirurgiche.
- Rifiuto di firmare le informazioni sul paziente e il modulo di consenso o rifiuto di prendere parte a questo studio.
- Storia di ritardo mentale e/o incapacità di comprendere le informazioni per il paziente e il modulo di consenso, confermata da scarse prestazioni nei test neuropsicologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Capsulotomia ventrale gamma
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala Yale-Brown ossessivo compulsivo (Y-BOCS)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
|
fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2015
Primo Inserito (STIMA)
5 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GammaOCD_IPq_HCor
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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