강박 장애에 대한 양측 단발 VC/VS 감마 캡슐 절개술의 효능 및 부작용: 파일럿 연구
2015년 5월 4일 업데이트: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital
강박 장애에 대한 양측 단발 복부 캡슐/복부 선조체 감마 캡슐 절개술의 효능 및 부작용: 파일럿 연구
강박 장애(OCD) 환자의 최대 40%는 기존 치료(약물 또는 행동 요법)에 반응하지 않습니다.
그들 중 일부의 경우 신경외과적 치료가 필요할 수 있습니다.
강박 장애에 대해 양측 이중 주사 복부 캡슐/복부 선조체(VC/VS) 감마 캡슐 절개술(GVC)을 채택한 이전 연구에서는 이 방사선 수술 기술이 잠재적으로 효과적이며 상대적으로 안전하다는 것을 보여주었습니다.
그러나 소수의 환자는 장기 추적 관찰에서 방사선 괴사와 관련된 합병증(예: 뇌 낭종)이 발생할 수 있으며 이는 아마도 병변 부피와 관련이 있을 것입니다.
더 작은 VC/VS 감마 피막절개 병변의 예비 결과를 포함하는 또 다른 연구에서는 이 절차가 안전하고 여전히 효과적이라고 제안했습니다.
우리의 목표는 OCD에 대한 더 작은 단일 샷 VC/VS 감마 캡슐 절개술의 효능 및 안전성 프로파일을 조사하는 것입니다.
이 연구는 싱글 샷 VC/VS 감마 캡슐 절개술의 향후 이중 맹검 무작위 임상 시험의 개발을 지원할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
5
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01060970
- 모병
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
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연락하다:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- 전화번호: +55-11-26616972
- 이메일: antonioclopesmd@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 진단 엔터티로 OCD의 DSM-V 진단. 동반이환 축 I 또는 II 장애가 있는 경우 OCD 증상은 장애 중에서 가장 문제가 됩니다.
- 18세에서 65세 사이의 연령대.
- 최소 5년의 강박 증상.
- "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale"(YBOCS) 점수는 26점 이상(독립적인 강박사고의 경우 13점 이상)입니다.
- 내화성 기준 충족.
- 치료 불응 환자로서 "최선 추정" 방법에 의해 허용됩니다. 난치성 상태를 확인하기 위해 두 명의 OCD 전문가가 각 환자의 병력을 주의 깊게 검사하는 것으로 구성됩니다.
내화성 기준:
- 최소 3개의 세로토닌 재흡수 억제제(선택적이든 아니든)가 이전에 시도되었습니다. 이러한 시험 중 하나에는 clomipramine이 포함되었을 것입니다. 모든 약물은 최소 12주 동안 최대 용량 또는 최대 내약 용량으로 사용되었습니다.
- 최소 20시간 동안 인지 행동 치료 프로그램(노출 및 반응 예방)에 이전에 참여 또는 심각한 강박 장애 증상으로 인해 후속 순응 없이 한동안 참여하고 독립 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
- 적절한 약물 치료 및 심리 치료 후 YBOCS 점수 감소가 25% 이하이거나 환자 치료를 담당한 정신 건강 전문가가 임상적 개선이 없음을 확인했습니다.
- 적절하게 수행된 약리학적 시험이 끝날 때까지 "CGI(Clinical Global Impression)" 점수는 최소한의 개선보다 낫지 않습니다.
- 이전에 적어도 두 가지 항우울제 증강 전략(예: 전형적인 또는 비정형 항정신병 약물, 다른 세로토닌 재흡수 억제제, 벤조디아제핀, 항경련제 또는 항글루탐산 약물의 조합)을 적절한 용량으로 충분한 기간 동안 만족스러운 반응 없이 사용 .
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상.
- 외상 후 기억상실증을 동반한 두부 손상의 과거력.
- 과거 또는 일반적인 의학적 상태 또는 뇌 손상을 동반한 신경계 질환(심각하고 활성 단계)
- 정신병리학적 증상의 결정 요인으로서 물질의 생리적 효과 또는 중추신경계의 알코올 또는 약물 남용의 누적 징후(예: 피질 위축)가 신경영상 스캔으로 확인된 이력.
- 임신 또는 수유.
- 방사선 수술 절차 참여 거부.
- 환자 정보 및 동의서 서명 거부 또는 본 연구 참여 거부.
- 정신 지체 병력 및/또는 환자 정보 및 동의서를 이해할 수 없음, 신경심리학적 검사에서 낮은 성과로 확인됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 감마 복부 캡슐 절개술
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예일 브라운 강박 척도(Y-BOCS)
기간: 최대 10년
|
최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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