- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02433886
Eficácia e eventos adversos da gama-capsulotomia VC/VS bilateral para TOC: um estudo piloto
4 de maio de 2015 atualizado por: Antonio Carlos Lopes, University of Sao Paulo General Hospital
Eficácia e eventos adversos da gama capsulotomia ventral capsular/estriatal ventral bilateral para transtorno obsessivo-compulsivo: um estudo piloto
Até 40% dos pacientes com Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC) não respondem aos tratamentos convencionais (medicamentos ou terapia comportamental).
Para alguns deles, um tratamento neurocirúrgico pode ser indicado.
Um estudo anterior, empregando capsulotomia ventral capsular/ventral estriatal (VC/VS) bilateral double-shot (GVC) para OCD mostrou que esta técnica radiocirúrgica é potencialmente eficaz e relativamente segura.
No entanto, alguns pacientes podem desenvolver complicações associadas à radionecrose (por exemplo, cistos cerebrais) em longo prazo, provavelmente associadas aos volumes das lesões.
Outro estudo, com resultados preliminares de lesões menores de capsulotomia VC/VS Gamma, sugeriu que esse procedimento é seguro e continua eficaz.
Nosso objetivo é investigar os perfis de eficácia e segurança da capsulotomia VC/VS Gamma menor e de injeção única para TOC.
Este estudo apoiará o desenvolvimento de um futuro ensaio clínico randomizado duplo-cego de capsulotomia VC/VS gama única.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio C Lopes, MD, PhD
- Número de telefone: +55-11-26616972
- E-mail: antonioclopesmd@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marines A Joaquim, RN
- Número de telefone: +55-11-26616972
- E-mail: majoaquim.protoc@gmail.com
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01060970
- Recrutamento
- OCD Clinics (PROTOC), Department of Psychiatry, University of Sao Paulo General Hospital
-
Contato:
- Antonio C Lopes, MD, PhD
- Número de telefone: +55-11-26616972
- E-mail: antonioclopesmd@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico DSM-V de TOC como a principal entidade diagnóstica. Se houver transtornos do eixo I ou II comórbidos, os sintomas do TOC são os mais problemáticos entre os transtornos.
- Faixa etária entre 18 e 65 anos.
- Pelo menos 5 anos de sintomas de TOC.
- A "Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown" (YBOCS) pontua mais de 26 (ou mais de 13, para obsessões ou compulsões isoladas).
- Critérios de refratariedade atendidos.
- Ser aceito pelo método da "melhor estimativa" como paciente refratário ao tratamento. Consiste no exame cuidadoso da história de cada paciente por dois especialistas em TOC, a fim de confirmar o estado de refratariedade.
Critérios de refratariedade:
- Pelo menos 3 inibidores da recaptação de serotonina (seletivos ou não) foram experimentados anteriormente. Um desses ensaios deve ter incluído a clomipramina. Todas as drogas foram usadas por no mínimo 12 semanas, nas doses máximas ou nas doses máximas toleradas.
- Participação prévia em programa de terapia cognitivo-comportamental (exposição e prevenção de resposta), com duração mínima de 20 horas; ou participação por algum tempo, sem adesão posterior, devido a sintomas graves de TOC, e aceitação do conselho de revisão independente.
- As reduções dos escores do YBOCS após terapia medicamentosa adequada e psicoterapia não superiores a 25%, ou confirmação de nenhuma melhora clínica pelos profissionais de saúde mental responsáveis pelos tratamentos do paciente.
- Ao final de ensaios farmacológicos adequadamente conduzidos, a "Impressão Clínica Global" (CGI) pontua não melhor do que uma melhora mínima.
- Uso prévio de pelo menos duas estratégias de potencialização de antidepressivos (como a associação de um antipsicótico típico ou atípico, outro inibidor da recaptação de serotonina, um benzodiazepínico, um anticonvulsivante ou um antiglutamatérgico), em doses adequadas por um período de tempo suficiente, sem respostas satisfatórias .
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 65 anos.
- História pregressa de traumatismo craniano, com amnésia pós-traumática.
- Condição médica anterior ou geral, ou doença neurológica com comprometimento cerebral (grave e em fase ativa)
- Histórico de efeitos fisiológicos de uma substância, como determinante de sintomas psicopatológicos, ou sinais cumulativos de abuso de álcool ou drogas no Sistema Nervoso Central (como atrofia cortical), confirmados por exame de neuroimagem.
- Gravidez ou lactação.
- Recusa em participar de procedimentos radiocirúrgicos.
- Recusa em assinar o Termo de Consentimento e Informações ao Paciente, ou recusa em participar deste estudo.
- História de retardo mental e/ou incapacidade de compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, confirmado por baixo desempenho em testes neuropsicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gama Ventral Capsulotomia
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: até 10 anos
|
até 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GammaOCD_IPq_HCor
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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